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解決臨沂醫(yī)療器械GMP車間工程裝修方案

閱讀:624        發(fā)布時(shí)間:2020-11-12

解決臨沂醫(yī)療器械GMP車間工程裝修方案

有關(guān)于醫(yī)療器械GMP車間工程裝修中,必須符合醫(yī)療器械GMP車間工程標(biāo)準(zhǔn),我們一起來了解下設(shè)計(jì)的規(guī)范參照:

1、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》                                           

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》               

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》                             

6、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

7、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

解決臨沂醫(yī)療器械GMP車間工程裝修方案,小編總結(jié)了關(guān)于醫(yī)療器械GMP車間解決方案:

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì),應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制,對滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境(GMP車間)下進(jìn)行。

2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫(yī)療器械GMP車間施工,應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

臨沂醫(yī)療器械GMP車間,臨沂醫(yī)療器械GMP車間裝修,青島潔凈凈化技術(shù)有限公司,從事凈化工程行業(yè)多年,有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),承接山東省內(nèi)城市凈化工程裝修,電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級至三十萬級無塵室設(shè)計(jì)施工,實(shí)驗(yàn)室、無菌室的凈化,企業(yè)廠房通風(fēng)、換氣、除塵、地面(環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等)工程。多一份溝通,多一份信任,免費(fèi)為您設(shè)計(jì)凈化工程方案及報(bào)價(jià)。

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