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關(guān)于PyroMAT®體外檢測內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素?zé)嵩?/h2>

閱讀：900      發(fā)布時(shí)間：2023-12-29

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PyroMAT® 系統(tǒng)基于人急性單核細(xì)胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指數(shù)，結(jié)合了單核細(xì)胞活化試驗(yàn)和細(xì)胞系這兩種方法的優(yōu)勢。

• 大范圍熱原檢測： 檢測全范圍熱原，確?；颊甙踩浴＜彝脽嵩囼?yàn)(RPT)一樣，MAT可同時(shí)有效檢測內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素。

• 可檢測產(chǎn)品范圍擴(kuò)大：RPT、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)(BET)或LAL這些最常使用的方法檢測的產(chǎn)品類型有限，MAT在應(yīng)用靈活性更高。

• 模擬人免疫反應(yīng)的體外檢測： 減少動(dòng)物消耗量的穩(wěn)定可預(yù)知模型。

• 符合國際法規(guī)和準(zhǔn)則：  減少動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，與行業(yè)和監(jiān)管部門的倫理趨勢步調(diào)一致。

• 標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)性和高靈敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型細(xì)胞系，減少了繁重的實(shí)驗(yàn)室工作，無需細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室參與。

• 合格細(xì)胞： 人急性單核細(xì)胞(Mono-Mac-6)不僅在MAT國際驗(yàn)證中有提及，還經(jīng)檢驗(yàn)可表達(dá)所有表面Toll樣受體(TLR)，因而保證了熱原檢測范圍廣度。

非內(nèi)毒素?zé)嵩栃詫φ?/h2>

歐洲藥典2.6.30章節(jié)（單核細(xì)胞活化試驗(yàn)）要求準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)(preparatory testing)包含“至少2種toll樣受體的非內(nèi)毒素配體[…]選擇的非內(nèi)毒素?zé)嵩瓚?yīng)反應(yīng)受檢制備品的最可能污染物"。

根據(jù)這一要求，我們現(xiàn)提供廣泛的陽性對照選擇：

• 反應(yīng)制藥生產(chǎn)工藝中多種常見污染物（革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌、病毒和支原體）。

• 靶向多種單核細(xì)胞toll樣受體4(TLR)