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分析儀器確認(rèn)-基于電子或紙質(zhì)方案的 HPLC 確認(rèn)方法比較
閱讀：361 發(fā)布時(shí)間：2020-5-8| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 697.1KB |
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許多公司正在執(zhí)行工作流程映射和數(shù)據(jù)可靠性差距分析，旨在改進(jìn)核心實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的數(shù)據(jù)可靠性。審查工作流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是此項(xiàng)工作的核心組成部分。由于高度關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性，許多實(shí)驗(yàn)室還尚未跟進(jìn) USP <1058> 分析儀器確認(rèn) (AIQ) 的變更內(nèi)容，并且也不確定如何遵循這些變更。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性的情況下，該通則章節(jié)的變更提高了 AIQ 在審計(jì)中的影響[1]。
安捷倫的科學(xué)家和工程師已經(jīng)將 安捷倫HPLC 確認(rèn)測(cè)試進(jìn)行了自動(dòng)化，這些測(cè)試在手動(dòng)執(zhí)行時(shí)難度較大：全范圍梯度泵評(píng)估和基于 ASTM 的檢測(cè)器噪音測(cè)試。上述測(cè)試難以手動(dòng)執(zhí)行，因?yàn)樾枰?的技巧和判斷力。