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前言典型的藥品固體劑型包含至少一種活性藥物成分 (API) 和各種含量的多種賦形劑。定量分析常用的方法是高效液相色譜法 (HPLC)，它通常作為標(biāo)準(zhǔn)參考技術(shù)。HPLC 性能非常高，但是樣品前處理需要大量人力和消耗品，分析也需要花費(fèi)一定時(shí)間。苯腎上腺素劑型中的成分需要不同的分離步驟和分析測(cè)試，因此 HPLC 通常不用于賦形劑分析。透射拉曼光譜 (TRS)是一種法規(guī)認(rèn)可的替代技術(shù)，可用于 CU、Assay 和藥品 ID。此方法可以快速無(wú)損地分析片劑和膠囊，無(wú)需化學(xué)品前處理和熟練的化學(xué)分析人員。通常只需定量 API，但同時(shí)監(jiān)測(cè)賦形劑和 API 更為有利。例如，如果藥品的某一個(gè)特定批次中有一種賦形劑不同，則可能會(huì)影響溶出度等影響質(zhì)量的關(guān)鍵屬性。透射拉曼光譜方法幾乎無(wú)需額外成本或復(fù)雜步驟，即可獲得這些額外信息。

實(shí)驗(yàn)部分本例中的藥品是一種常見的感冒和流感制劑，包含 5 種成分（3 種 API 和 2 種賦形劑），各成分的標(biāo)稱濃度如表 1 所示。該產(chǎn)品用 HPLC 和氣相色譜儀器分析很昂貴，且需要幾天才能完成。使用 TRS 來(lái)定量多種組分需要一套完整的校準(zhǔn)集。本例中的校準(zhǔn)采用由 20 個(gè)樣品組成的 5 點(diǎn)正交設(shè)計(jì)。為了驗(yàn)證模型，對(duì)不同濃度的 5 種獨(dú)立驗(yàn)證樣品進(jìn)行了測(cè)試。將粉末狀材料稱量、研磨、混合并壓制成片劑。樣品被加載到樣品盤，再送入 Agilent TRS100 拉曼光譜系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)分析。使用 1.0 W 的激光功率 (830 nm) 對(duì)每個(gè)樣品的兩片掃描9 秒鐘。圖 1 所示的光譜顯示了由于成分而變化的區(qū)域。

結(jié)果與討論使用校準(zhǔn)光譜為混合物各成分建立預(yù)測(cè)模型（圖 2）。結(jié)果表明，所有成分均可建立 PLS 模型，并且 API 具有良好的模型參數(shù)。在所有成分中，硬脂酸鎂模型的參數(shù)最差。這是由于該成分的拉曼散射能力差且濃度低，僅為 1% w/w。最重要的是苯腎上腺素模型建立成功，即使光譜因?qū)σ阴０被樱〒錈嵯⑼矗┏煞侄艿接绊?，該模型仍能在單次測(cè)量中提供可接受的模型性能。圖 3 所示為模型驗(yàn)證和獨(dú)立樣品的預(yù)測(cè)。結(jié)果表明，所有物質(zhì)均可得到良好預(yù)測(cè)，強(qiáng)拉曼散射物（API 和含量最高的賦形劑顆粒乳糖）性能更高。

結(jié)論本應(yīng)用簡(jiǎn)報(bào)表明 TRS 可以輕松地定量單個(gè)完整片劑中的多種API。對(duì)于一批 10 片的片劑，CU、Assay 和 ID 所花費(fèi)的時(shí)間從 2 天左右（使用色譜方法）縮短至 5 分鐘以內(nèi)，常規(guī)測(cè)試中無(wú)需配備熟練的分析人員。本方法中，僅需少量額外工作即可對(duì)賦形劑濃度進(jìn)行測(cè)定，可以為過程監(jiān)測(cè)應(yīng)用提供有用的特性。TRS 是一種有效且強(qiáng)大的工具，即使成分濃度較低，也可以快速有效地實(shí)現(xiàn)多種 API 的定量。