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焦慮一晚上“突發(fā)!鱟試劑停產(chǎn)!”內(nèi)毒素檢測怎么辦

2021-7-29  閱讀(1191)

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近日受國家政策影響,內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護(hù)動物(國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告(2021年第3號))。


意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控,目前使用的東方鱟試劑將面臨被斷供的風(fēng)險(xiǎn),國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械放行將面臨困境。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法目前現(xiàn)行有兩大類方法,即凝膠法和定量法,后者還包括濁度法、顯色基質(zhì)法和重組C因子(rFC)檢查法。


凝膠法提供了一種簡單的陽性/陰性結(jié)果判斷,定量法需要借助酶標(biāo)儀設(shè)備,讀取樣品與鱟試劑/rFC作用后吸光值/熒光值的變化,通過標(biāo)準(zhǔn)曲線,計(jì)算出樣品內(nèi)毒素的含量,以量來評估是否可以放行。

目前中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等都接受基于鱟試劑的膠凝法和定量法。


rFC作為一種合成試劑,可以替代來源于鱟血液的美洲鱟試劑(LAL)和東方鱟試劑(TAL)用于內(nèi)毒素檢測。rFC試劑的主要優(yōu)點(diǎn)是提高了一致性和可持續(xù)性。FDA現(xiàn)已批準(zhǔn)rFC因子作為鱟試劑的替代方案,用于生物制品的放行和過程檢測。歐盟和日本法規(guī)也均已采納rFC試劑。2020年版中國藥典通則9301附錄里面也有關(guān)于重組C因子的檢測說明,但是如需放行檢測,還需要做相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)。


Lonza的重組C因子(rFC)和美洲鱟試劑(LAL)可以幫助客戶渡過即將到來的難關(guān),再結(jié)合合規(guī)、易用而功能強(qiáng)大的內(nèi)毒素檢測分析軟件WinkQCL,酶標(biāo)儀,自動化的PTP工作站,可以讓內(nèi)毒素檢測既高效快速又無其他問題。

2020年5月美國藥典將rFC作為獨(dú)立章節(jié)引入U(xiǎn)SP-NF,將鱟試劑的替代品-重組C因子(rFC)作為獨(dú)立章節(jié)引入U(xiǎn)SP-NF。該通告旨在為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測引入更多的方法,這對于疫苗和其他注射藥物的生產(chǎn)至關(guān)重要。


USP還向病毒(COVID-19)疫苗和治療藥物的提供了有關(guān)rFC檢測的指南草案,同時(shí)表示將繼續(xù)于制定與rFC有關(guān)的獨(dú)立藥典標(biāo)準(zhǔn)。

Lonza PyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)毒素檢測方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級聯(lián)反應(yīng)的個(gè)組分:C因子,重組C因子法只需一部反應(yīng),優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動物源成分-鱟血。


PyroGeneTM重組C因子法,激活的C因子直接剪切一個(gè)熒光底物,產(chǎn)生的信號被熒光酶標(biāo)儀識別。由于熒光信號的動態(tài)范圍大,相較于傳統(tǒng)的動態(tài)LAL法,PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng),檢測范圍即可達(dá)到5.0EU/ml – 0.005 EU/ml。

rFC合規(guī)審批歷史



  • 2012年6月,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了“工業(yè)熱原與內(nèi)毒素檢測的問答指南"文件,將重組C因子法作為LAL法的替代內(nèi)毒素檢測方法。


  • 2015年7月,歐洲藥典在新起草的章節(jié)5.1.10中將重組C因子法作為LAL和家兔熱源測試的替代內(nèi)毒素檢測方法。


  • 2016年7月1日,章節(jié)5.1.10正式生效。美國食品藥品管理局(FDA)已經(jīng)允許了510(K)使用PyroGeneTM重組C因子法進(jìn)行內(nèi)毒素放行檢測的藥物臨床申請。


  • 2018年9月,美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)使用重組C因子法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素放行檢測的藥物,一款用于治療成人偏頭痛的單抗藥物。

  • 2018年12月,歐洲藥典起草了重組C因子法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的新章節(jié)2.6.32。


  • 2019年1月,繼歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)和美國藥典(USP)之后,第4版本的中國藥典將重組C因子法列為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法,并將在2020年生效。


  • 2019年12月,歐洲藥典委員會(Ph. Ehu)在第165屆會議上宣布,計(jì)劃在下一個(gè)版本的四個(gè)總章里涵括第2.6.32章,即使用重組C因子法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測,預(yù)計(jì)在2021年1月1日生效。


  • 2020年5月,美國藥典(USP)于發(fā)布通告表示,將鱟試劑的替代品-重組C因子(rFC)作為獨(dú)立章節(jié)引入U(xiǎn)SP-NF。




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