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藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性

閱讀:2049      發(fā)布時間:2022-6-21
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  藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯藏、臨床應(yīng)用等方面,必須保證藥物的純度,降低藥物的雜質(zhì),才能保證藥物的有效性和安全性。
  雜質(zhì)的來源
  1.生產(chǎn)過程中的引入雜質(zhì):
 ?。?)藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì),由于原料不純或反應(yīng)不*,以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在,在精制時未能按要求的標準除去。
 ?。?)與生產(chǎn)器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。
 ?。?)從植物原料中提取分離藥物,由于植物中常會含有與產(chǎn)品化學結(jié)構(gòu)及性質(zhì)相似或不相似的物質(zhì),在提取過程中分離不*而引入產(chǎn)品中。
 ?。?)在藥物生產(chǎn)過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑,由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因,不可能*除去,使產(chǎn)品中存在有關(guān)雜質(zhì)。
  2.貯存過程中引入雜質(zhì):
  藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產(chǎn)生有關(guān)雜質(zhì),如在溫度、濕度、微生物、時間等因素的影響和作用下,引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、發(fā)霉等變化,使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。水解反應(yīng)是藥物最容易發(fā)生的變質(zhì)反應(yīng)。
  3.其他原因的引入:
 ?。?)放射性藥品的衰減;
 ?。?)生物制品中的異常表達的蛋白質(zhì)等原因;
  (3)手性化合物的光學異構(gòu)體;
 ?。?)中草藥制劑中的殘留農(nóng)藥。
  藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。
  一般雜質(zhì):指在自然界中分布較廣泛,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì),如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、酸堿度、鐵鹽等。
  特殊雜質(zhì):指在藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中,根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝而引入的雜質(zhì)。

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