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對照品和供試品的區(qū)別

閱讀:2185        發(fā)布時間:2023/2/16
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  對照品:
 
  用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質;
 
  對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
 
  供試品:
 
  用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有供試品。
 
  供試品管理應遵循如下原則:
 
  在遵循GLP規(guī)范的基礎上,對供試品實施總量控制、條件控制及過程控制,但是,在實踐操作中,由于涉及的環(huán)節(jié)、牽涉的部門及人員眾多,如何實施供試品的有效管理,是擺在管理者面前的重要問題。
 
  供試品的保存:
 
  保存是否得當是保證供試品質量的關鍵因素,其保存條件必須達到委托方的要求。如何防止供試品的污染、混淆,都是管理的重點問題,確保保存條件的一致性和可控性,建議使用藥品保存柜替換普通冰箱,配置帶報警裝置的溫濕度記錄儀,對保存場所的溫濕度實施24小時記錄監(jiān)控。
 
  應當制定詳細的應急預案,預案應包括供試品的轉移、異常情況的報告、異常情況的記錄、供試品的檢測等步驟,確保在溫濕度條件超出控制范圍時供試品的質量。
 
  為防止供試品的混淆和污染,應將供試品、對照品分別存放在獨立的房間,使保存設施相對獨立。
 
  由于實施安全性評價研究的供試品、對照品大多沒有規(guī)范的包裝,建議在對供試品統(tǒng)一標識的基礎上,再進行二次獨立包裝,以防止交叉污染、包裝破裂等現象的發(fā)生。

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