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標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定與管理規(guī)程

閱讀:5730        發(fā)布時(shí)間:2017/8/28
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  工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 要首先建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),總的原則是在原法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立,該標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于藥典標(biāo)準(zhǔn)。
 
  法定標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)定檢驗(yàn)方法:法定標(biāo)準(zhǔn)品是指USP、EP、CP等標(biāo)準(zhǔn)品的現(xiàn)行批號(hào)。要選擇藥典的檢驗(yàn)方法。不同的標(biāo)準(zhǔn)采用不同的藥典檢驗(yàn)方法。
 
  工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立  要首先建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),總的原則是在原法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立,該標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于藥典標(biāo)準(zhǔn)。要將主成份含量提高,有關(guān)物質(zhì)的限度降低,其它項(xiàng)目可不變。
 
  一、工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定
 
  1、要按照工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定檢驗(yàn)。標(biāo)定時(shí)要全檢,復(fù)標(biāo)時(shí)只測(cè)定含量。標(biāo)定或復(fù)標(biāo)合格后,經(jīng)批準(zhǔn)后,可用作工作標(biāo)準(zhǔn)品。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為工作標(biāo)準(zhǔn)品,標(biāo)定時(shí)可以只測(cè)定含量。
 
  2、如果標(biāo)定的是USP工作標(biāo)準(zhǔn)品,那么標(biāo)定時(shí)要使用USP現(xiàn)行批號(hào)的法定標(biāo)準(zhǔn)品,其它類(lèi)推。
 
  3、工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定過(guò)程  A 若需要,應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行預(yù)處理(如干燥); B 選用兩個(gè)熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定; C 各稱(chēng)取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品,三份樣品; D 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)合格;   E 同一化驗(yàn)員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%,不同化驗(yàn)員含量結(jié)果平均值的相對(duì)偏差應(yīng)不大于0.3%;  F 平均后作為標(biāo)定結(jié)果 。
 
  4、當(dāng)無(wú)*標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),自制工作標(biāo)準(zhǔn)品需按以下方法的進(jìn)行標(biāo)化:同一批號(hào)分別稱(chēng)取5份樣品,每份樣品進(jìn)樣兩次,含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%,經(jīng)計(jì)算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的*純度值。
 
  5、此方法的每個(gè)平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標(biāo)時(shí)方可使用。此時(shí),總平均值可用作自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘?jiān)暮繉?duì)結(jié)果的影響,要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
 
  二、工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期及復(fù)標(biāo)日期
 
  1、工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期為兩年(從標(biāo)定之日起算,短于原料藥的有效期)。
 
  2、工作標(biāo)準(zhǔn)品含量每半年復(fù)標(biāo)一次。
 
  3、工作標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)在原料藥的批號(hào)后加-RS,作為工作對(duì)照品的批號(hào)。如:110727-RS。

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