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關于GMP認證的闡述
閱讀：2040 發(fā)布時間：2019-7-18GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,全文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中國衛(wèi)生部于1995年開始執(zhí)行“關于開展藥品GMP認證工作的通知”，自1998年開始，國家衛(wèi)生部嚴格要求藥企，未獲得GMP認證證書的，不發(fā)藥品批準文號。2011年3月，國家衛(wèi)生部開始實行新版GMP認證，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。如未達到新版要求，后續(xù)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
辦理GMP證書需要哪些文件？
1 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件；
7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
8 ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ． 申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
藥企應準備好以上所需要的材料再去申請，一般從提交申請，到通過審查，一般一個月左右。GMP證書是有有效期的，藥企在有效期到期之前的6個月提出申請。在GMP申請過程中，德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Alpha,配德爾格油盒及水管，是藥企*的。可以確定壓縮空氣中各種潛在污染物。而各種污染物對物料的質(zhì)量有嚴重影響，如油蒸汽容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)的元件等。因此，藥企有必要定期對壓縮空氣的質(zhì)量進行檢測。
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