北京醫(yī)療器械原子吸收廠家  一次性醫(yī)療器具重金屬含量測定方案  (原子吸收分光光度計分析法)

北京醫(yī)療器械原子吸收廠家

1.GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸液輸血注射器具重金屬元素含量化學方法

2.Na、K、Ca、Mg是注射液中金屬離子濃度,金屬含量的方法

3. GB-8368-2005規(guī)定了一次性使用輸液用器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具

4. 石墨爐原子吸收光譜法(GFAAS)測定一次性輸液容器中微量鎘的方法,石墨爐原 子吸收光譜法測定一次性輸液容器中的鎘

5. 通過石墨爐原子吸收分光光度法測定一次性使用的注射器中銅、鉛、鎘、鉻等重金屬的含量.方法:先將一次性使用的注射器吸入公稱容量的去離子水,在37℃下浸提8-24小時,再使用石墨爐原子吸收分光光度法檢測樣品溶液中重金屬的含量.結果:一次性使用的注射器中重金屬鉛、鎘、鉻的含量較低,均低于10ng/ml,銅含量最大為62.925ng/ml.結論:一次性使用注射器浸提液中重金屬含量低于量指標.

6. 注射器是臨床上廣泛使用的醫(yī)療器械，其主要由芯桿、活塞、外套與注射針構成。其中的注射針頭，重金屬含量超標對人體有極大的危害，必須對其嚴格控制，為了考查其質量，保障公眾用械安全，我們采用原子吸收法對注射針頭中可萃取的鉛、鎘、銅、錫、鋇、鉻、鐵和鋅等重金屬含量進行了考查。

附件1：火焰法機型可以檢測的金屬元素種類：

鋰、鈉、鎂、鉀、鈣、鉻(gè) 錳、鐵、鈷、鎳(niè) 銅、鋅、鎵(jiā) 鍺(zhě) 銣(rú) 鍶(sī)鉬(mù) 锝(dé) 釕(liǎo) 銠(lǎo) 鈀(bǎ) 銀、鎘(gé) 銦(yīn) 錫、銻(tī) 碲(dì) 銫(sè) 鋨(é) 銥(yī) 鉑(bó) 金  、(tā) 鉛(qiān) 鉍(bì)

加配氫化物發(fā)生器之后可以檢測：砷(shēn) 硒(xī) 汞(gǒng)

附件2：石墨火焰一體 原子吸收分光光度計簡介：主要檢測各類物質里面的微量/痕量金屬元素含量的精密儀器，可以檢測以下元素：鉛  錳、鐵、鈷、鎳、銅、鋅、砷、 硒(xī)  銀、鎘、銦、錫、銻、鉑、金、鋰、鈉、鎂、鋁、硅、鉀、鈣、鉻(gè)等70多種，一體化的火焰原子化器與石墨爐原子化器的結構設計，檢測底限一般可以為PPB級（十億分之一含量），計算機全自動控制和數據處理， 有空氣－乙炔火焰法，石墨爐法，氫化物發(fā)生器原子吸收法，富氧－空氣乙炔火焰法；可以加配氫化物發(fā)生器，將檢測范圍擴大。

一．性能指標
1．光學系統(tǒng)
波長范圍         190nm—900nm 自動調整
光柵刻線密度     1800條
單色器           消像差Czerny-Turner型單色器
光譜帶寬         0.1、0.2、0.4、1.0、2.0nm，多檔自動切換
波長精確度       ±0.20nm
波長重復性       0.1nm
基線漂移         靜態(tài)0.005A/30min  動態(tài)0.008 A/30min
檢測器           寬光譜范圍光電倍增管
分辨率           能分辨錳燈279.5nm和279.8nm雙線，并且兩譜線間波谷能量應小于20％
2．光源系統(tǒng)
燈座            4燈座
燈電源供電方式   400Hz方波脈沖
燈電流調節(jié)范圍   0 — 10mA平均電流
3．原子化系統(tǒng)
火焰分析方法
檢出限 (Cu)     0.006μg/ml
燃燒器          100mm全鈦金屬燃燒器
精密度          RSD≤1%
噴霧器          金屬套高效玻璃噴霧器
霧化室          耐腐蝕全塑霧化室
安全措施        具有多種自動安全保護功能，乙炔漏氣報警、自動關閉系統(tǒng)
無火焰(石墨爐)  分析方法
檢出限(Cd）     ≤4pg

4．火焰分析方法測量方法  

空氣-乙炔火焰法，氫化物發(fā)生器原子吸收法
濃度計算方式    自動擬合工作曲線，自動校正靈敏度自動計算濃度、含量。
重復測量次數    1~99次，自動計算平均值、含量、標準偏差、相對標準偏差。
結果打印        打印測試數據或最終分析報告。結果可導出成Excel工作表。
軟件環(huán)境        Windows XP/Vista操作系統(tǒng)，中文專業(yè)軟件

5．無火焰（石墨爐）分析方法

測量方法        標準加入法，內插法 
背景校正        氘燈背景校正大于30倍，自吸收扣背景大于60倍
重復測量次數    1-30次，計算平均值，給出標準偏差和相 對標準偏差
結果打印        打印測試數據或最終分析報告。結果可導出成Excel工作表。
軟件環(huán)境        Windows XP/Vista操作系統(tǒng)，中文專業(yè)軟件