器械環(huán)氧乙烷EO殘留氣相色譜儀 器械環(huán)氧乙烷EO殘留氣相色譜儀

 本方法參照了GB/T16886.7適用于醫(yī)療用品的滅菌中，紗布類、塑料類醫(yī)療用品中的殘留物尤其是醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌法應(yīng)用越來越廣泛。環(huán)氧乙烷的質(zhì)量對滅菌效果有顯著影響，被滅菌物品中殘留的環(huán)氧乙烷對患者和醫(yī)務(wù)人員的健康亦有危害。用于體外循環(huán)的醫(yī)療設(shè)備，環(huán)氧乙烷對人及動物的毒性高于四氯化碳和氯仿，和氨氣相似。環(huán)氧乙烷對眼、呼吸道有腐蝕性，可導(dǎo)致嘔吐、腹瀉、頭痛、YZ、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，若經(jīng)皮膚吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。

3.方法原理
本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進(jìn)樣口前面增加一個頂空進(jìn)樣裝置的一種色譜技術(shù)，將頂空進(jìn)樣器與氣相色譜儀聯(lián)用的儀器。它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。它專用于分析易揮發(fā)的微量成分，如對甲醇、乙醇等許多易揮發(fā)的有機溶劑類；不同季節(jié)的花香氣、香水類，帶有易揮發(fā)成分的中草藥類；特殊氣味的蔬菜和調(diào)味品類等均可用它進(jìn)行定量分析。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣用毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量，該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制重要的檢測方案。

　根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗方法

　　二樣品處理

　　1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。

　　1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。

　　1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

　　1.3 引用本部分方法時，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進(jìn)行。

　　2模擬使用浸提法

　　2.1采用模擬使用浸提法時，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：

　　2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：

　　2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：

　　2.1.3 浸提時間：當(dāng)確定浸提時間時，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用較為嚴(yán)格的時間條件下進(jìn)行，但不短于1h：

　　2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。

　　3 極限浸提法

　　3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。

　　3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。

　　4極限浸提法試驗步驟

　　4.1供試液制備

　　取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進(jìn)行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

　　4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置

　　取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液

　　4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線

　　用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。

　　使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟）

　　5 試驗樣品的測量

　　5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析專用氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）

　　5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。

　　5.3如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

　　6.結(jié)果計算

　　6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示。

　　6.2按式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量：

　　式中計算樣品環(huán)氧乙烷相對含量：

　　CEO=5C/m

　　CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）；

　　5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；

　　c------------標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒毫升（ug/mL）；

　　m-----------稱樣量，單位為克（g）

　　環(huán)氧乙烷氣相色譜圖



醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留檢測專用氣相色譜儀經(jīng)濟型配置

備注：以上為經(jīng)濟型價格配置，標(biāo)準(zhǔn)型配置可用頂空進(jìn)樣器取代水浴鍋，本配置不含電腦和氮氣鋼瓶，可客戶自配或公司代配