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溶出儀機(jī)械驗(yàn)證——六姐妹，齊上陣
最近有很多同學(xué)來跟小編咨詢機(jī)械驗(yàn)證工具包，看來大家的溶出儀，六個(gè)月期限都要到了呢。那小編今天就跟大家聊聊，溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包產(chǎn)品和使用方法。
小伙伴們看這密密麻麻的圖，影響溶出度結(jié)果的，有辣么辣么多因素。如果我們?nèi)艹龆葍x都已經(jīng)不符合要求了，那費(fèi)了九牛二虎之力控制好了其他因素，也不可能測出準(zhǔn)確的結(jié)果。所以指導(dǎo)原則要求我們每6個(gè)月就要進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證，是很有必要滴~
對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，不僅是為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，確保溶出度方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移，樣品檢測中的一致性，也是藥品一致性評(píng)價(jià)的法規(guī)要求。
機(jī)械驗(yàn)證工具包
小編手上，有兩款機(jī)械驗(yàn)證工具包，分別是這樣的：
（標(biāo)準(zhǔn)款）
和這樣的：
（全能款）
標(biāo)準(zhǔn)款能滿足市面上絕大多數(shù)溶出儀的要求，小編就重點(diǎn)介紹一下這款。
下面有請(qǐng)一號(hào)選手：數(shù)顯傾角儀
這身軀，一看就是穩(wěn)穩(wěn)的，不管是橫擺，還是豎擺，都準(zhǔn)的很。
測量參數(shù)有溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度。
溶出度儀水平度 ：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出1°。
籃（槳）軸垂直度：緊貼軸測量垂直度，再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
二號(hào)選手：同軸度測量儀
使用說明書：通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。
適用的溶出杯直徑：96~106mm。
三號(hào)選手：擺度儀
擺度儀由三部分組成，固定腳、支架和百分表。
軸擺動(dòng)應(yīng)在籃（槳葉）上方約20mm處測量，籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒。
籃擺動(dòng)應(yīng)在籃下緣處測量，籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒。
四號(hào)選手：深度測量儀
測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)25mm±2mm。
五號(hào)選手：轉(zhuǎn)速表
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
最后一位選手了，都等著急了，讓我們歡迎數(shù)顯溫度計(jì)。
使用方法：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取規(guī)定體積的水，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
小編是個(gè)雨露均沾的人，這里也要給全能款一點(diǎn)名分，全能款的同軸度，深度和擺度測量儀器有所不同。
同軸度測量儀
擺度儀
深度測量儀
全能款適用于天大天發(fā)RC8MD等翻蓋式的溶出儀。同時(shí)，我們也可以提供上門機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)、上門培訓(xùn)服務(wù)和代檢定服務(wù)。