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溶出儀機械驗證的工具,有一套就夠了!

閱讀:4221        發(fā)布時間:2019/10/30
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還在為溶出儀的機械驗證無法用一套工具包全部搞定而苦惱嗎?

還在為選擇各式各樣的工具包而糾結(jié)呢?

月旭科技“型”機械驗證工具包,翻蓋式和封閉式溶出儀全搞定,有一套就夠了??!

 

月旭科技“型”機械驗證工具包

貨號:0603071400

 

為什么溶出儀需要進(jìn)行機械驗證

為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,確保溶出度方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移中,樣品檢測結(jié)果的一致性;

藥品一致性評價的法規(guī)要求;

機械驗證周期:溶出度儀在安裝、移動、維修后,應(yīng)進(jìn)行機械驗證,每6個月驗證一次。

 

月旭科技“型”機械驗證工具包簡介

月旭科技這次推出的溶出儀“型”機械驗證工具包不僅適用于目前主流的溶出度儀的機械驗證,也適用于如Sotax AT-7和RC8MD等翻蓋式和實驗時相對封閉的溶出系統(tǒng),不僅可用于日常定期機械驗證,也可用于日常參數(shù)確認(rèn)。

 

該工具包可以對溶出儀的各項機械參數(shù)進(jìn)行驗證,其中的配件主要有傾角儀、百分表、同軸度適配器、深度支架、間隙規(guī)、擺動支架、轉(zhuǎn)速表、數(shù)顯溫度計等等,可用于測量溶出儀的水平度、槳軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與槳軸同軸度、深度、轉(zhuǎn)速、軸/溶出杯擺動以及溶出杯內(nèi)溫度等參數(shù)。

 

  

 

  

 

該工具包的優(yōu)點:

操作人員經(jīng)過簡單的培訓(xùn)即可完成驗證工作,易于掌握;

全套工具為歐洲品牌*,產(chǎn)品成熟,質(zhì)量可靠;

適用面廣,不僅能完成翻蓋式溶出儀,還能滿足機頭可伸降/固定式溶出儀的機械驗證,是一套的工具包;

同軸度、深度、擺動度等參數(shù)測量中,數(shù)據(jù)以藍(lán)牙形式輸出,方便記錄,數(shù)值準(zhǔn)確;

*符合《中華人民共和國藥典》(2015年版,以下簡稱《中國藥典》)四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求,為體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護航。

 

“型”機械驗證工具包參數(shù)表

 

“型”機械驗證工具包適用的溶出儀型號

月旭科技“型”機械驗證工具包適用,但并不于以下型號:

“型”機械驗證工具包的訂貨號為:0603071400,歡迎選購。小伙伴們?nèi)绻麑ぞ甙氖褂么嬖谌魏我蓡?,歡迎咨詢月旭科技 四零零八一零六九六九,或者咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。

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