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康寶智信測(cè)量技術(shù)（北京）有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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2016-11-25 閱讀(3050)
藥品和食品一樣在使用期間易于受到微生物的污染。對(duì)于非無(wú)菌藥來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)評(píng)估和了解藥品水分活度的水平有助于：
1， 進(jìn)行產(chǎn)品配方的優(yōu)化，來(lái)改善防腐體系的抗菌效果。
2， 減少或降低藥品配方中活性成分的化學(xué)水解降解。
3， 將臨界質(zhì)量屬性與質(zhì)量過(guò)程相結(jié)合以評(píng)估有可能導(dǎo)致水分活度升高的因素。
4， 降低易受到微生物污染的配方成分（特別是液體、軟膏、洗劑和膏霜）。
水分活度的表征可以提供減少微生物限度的檢測(cè)和有害微生物的篩查。
同時(shí)微生物生長(zhǎng)也需要一定的水分活度限值，比如病原體綠膿桿菌的水分活度在0.97 aw，而對(duì)于蠟樣芽胞桿菌則是0.95 aw，相反，絲狀真菌如黑曲霉的水分活度則低很多，僅為0.77 aw。雖然水分活度是非常重要的，但是還有其他一些因素也可以影響微生物的生長(zhǎng)，比如可以利用的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、溫度和pH等。
對(duì)于非無(wú)菌藥水分活度特征的理解可以成為污染控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一個(gè)關(guān)鍵部分。企業(yè)對(duì)某類(lèi)產(chǎn)品水分活度的評(píng)估可以得到病原微生物的列表，從而知道哪些微生物能夠生存和增長(zhǎng)，采取適當(dāng)?shù)牟襟E來(lái)減少污染或考慮調(diào)整產(chǎn)品的配方、包裝或貯存造成的風(fēng)險(xiǎn)，減少微生物污染事件發(fā)生的可能性。
Aqualab是美國(guó)專(zhuān)業(yè)的水分活度解決方案，采用可溯源的鏡面冷凝露點(diǎn)方法，是美國(guó)USP和FDA推薦使用的方法，能夠在5分鐘內(nèi)快速測(cè)量片劑或者粉末藥品的水分活度。目前大部分的藥品企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)都在使用Aqualab水分活度儀。
