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上海滬凈醫(yī)療器械有限公司

負(fù)壓稱量罩充分體現(xiàn)了新版GMP的客觀規(guī)定和要求

時(shí)間:2022-9-27 閱讀:1148
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新版GMP第五十二條:制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門(mén)設(shè)計(jì)的稱量罩進(jìn)行。一般來(lái)講,制劑車間的稱量工序都在單獨(dú)的稱量罩內(nèi)進(jìn)行,考慮粉塵問(wèn)題,稱量罩一般為直排!這種情況下已達(dá)到五十二條要求,但很多企業(yè)還是單獨(dú)購(gòu)買負(fù)壓稱量罩,那么到底是不是多事呢?其實(shí),企業(yè)單獨(dú)購(gòu)買負(fù)壓稱量罩是有必要的,如果只是零散稱點(diǎn)物料,沒(méi)必要把整個(gè)稱量罩的負(fù)壓系統(tǒng)打開(kāi),稱量罩就夠用了,另外,如果有些物料容易結(jié)塊,需要過(guò)篩預(yù)處理,負(fù)壓稱量罩的作用就體現(xiàn)出來(lái)了,另外負(fù)壓稱量罩還可除去稱量人員身上的粉塵。
 
  新版GMP的第五十三條指出:產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施,防止粉塵擴(kuò)散,以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟GMP指南要求:起始物料的稱量通常需要在一個(gè)隔離并根據(jù)用途設(shè)計(jì)的稱量罩中進(jìn)行。中國(guó)藥品GMP指南認(rèn)為:稱量過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生較大粉塵,應(yīng)該大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個(gè)配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作,從對(duì)原輔料稱量的要求可以看出,原輔料稱量需達(dá)到:
 
  (1)有專門(mén)的稱量罩;
 
  (2)有保持相對(duì)負(fù)壓或?qū)iT(mén)隔離的措施;
 
  (3)有除塵系統(tǒng)
 
  生產(chǎn)過(guò)程中負(fù)壓稱量罩不是聯(lián)動(dòng)的,在潔凈車間總的空調(diào)系統(tǒng)里,潔凈車間空調(diào)是潔凈車間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負(fù)壓稱量罩是單獨(dú)的,在稱量過(guò)程中有從上到下的垂直單向氣流,從上到下的帶走粉塵,防止交叉污染,是獨(dú)立的輔助措施,也可以認(rèn)為是獨(dú)立的除塵裝置。
 

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