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北京北信科遠(yuǎn)儀器有限責(zé)任公司

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持續(xù)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展孕育新優(yōu)勢(shì),醫(yī)療器械法規(guī)密集出臺(tái)

2018-3-23 閱讀(1491)

從無到有,從有到優(yōu),從優(yōu)到精。正如一個(gè)品牌的發(fā)展史一般,我國(guó)醫(yī)療器械也經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到大的發(fā)展過程。如今,歷經(jīng)30多年的創(chuàng)新探索,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模,并且一直保持較快的增長(zhǎng)速度。

醫(yī)療器械法規(guī)密集出臺(tái) 持續(xù)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展孕育新優(yōu)勢(shì)

顧名思義,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來和醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)正迎來的機(jī)遇期。愈來愈多的資本與資源集聚于此,希冀實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)全新的發(fā)展。可喜的是,作為我國(guó)近幾年發(fā)展zui快的行業(yè),醫(yī)療器械年均增速已連續(xù)多年在20%以上,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)的平均增長(zhǎng)水平。

 

為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展,繼《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》之后,2017年以來,國(guó)家部門就醫(yī)療器械領(lǐng)域陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)扶持政策。《醫(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行“備案管理”;藥物試驗(yàn)報(bào)告造假可判5年;《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》;新《醫(yī)療器械分類目錄》正式發(fā)布……

伴隨著人們生命意識(shí)的覺醒、中國(guó)老齡化現(xiàn)象凸顯以及生活水平的綜合提升,人們對(duì)生命訴求實(shí)現(xiàn)高漲。同時(shí),得益于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、采購、應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)化完善,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正在步入高速發(fā)展時(shí)期。

需求引爆市場(chǎng),據(jù)中信證券統(tǒng)計(jì)表示,我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超3000億元,為第二大市場(chǎng)??v觀業(yè)內(nèi)名企,達(dá)安基因、迪安診斷、金域檢驗(yàn)、華大基因等作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的,進(jìn)入2017年在品牌并購、產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)推廣等方面也如火如荼的大力展開。

隨著國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大力支持和鼓勵(lì),各類相應(yīng)的政策也密集出臺(tái),《中國(guó)制造2025》把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域之一,該政策的出臺(tái),進(jìn)一步促進(jìn)有關(guān)部門對(duì)高性能醫(yī)療器械發(fā)展的支持力度,同時(shí)大大激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的激情。

法規(guī)越來越多也意味著醫(yī)療器械的行業(yè)門檻越來越高。從修訂所需的時(shí)間上看,我們不難感受到從國(guó)家層面上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視;對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)容和方式的不斷調(diào)整和完善;對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展目標(biāo)相適應(yīng)的監(jiān)管方式的不斷探索和努力。

未來,聚技術(shù)、金融、人才等創(chuàng)新要素,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)以打造技術(shù)和產(chǎn)業(yè)高地為目標(biāo),著重打造若干政產(chǎn)學(xué)研用緊密協(xié)同、資源集聚、成果轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū),推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,從而為健康強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略推進(jìn)增添新動(dòng)力。



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