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專家聚姑蘇,熱議藥物雜質研究新動向(續(xù))

閱讀:826        發(fā)布時間:2017-11-6

    11月2日,由中國藥學會制藥工程專委會、美中藥協(xié)中國分會 (SAPA - China)聯(lián)合主辦,島津公司傾情贊助并承辦的“2017藥物雜質研討會蘇州論壇”在蘇州市吳宮泛太平洋酒店進入第二天的日程。業(yè)界專家繼續(xù)與超過百位的與會者熱議藥物雜質的研究方法與策略、申報和案例。

論壇現(xiàn)場傳真

    在論壇次日的大會報告環(huán)節(jié),首先由江蘇省藥檢院原副院長、國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員王玉博士做了題為《有關物質分析方法建立和驗證》的演講。他想演講中深入介紹了建立有關物質分析方法的基本思路,以及分析方法應滿足的要求,并通過對ICH、美國藥典和中國藥典中有關驗證項目和參數(shù)的解讀,論述了如何對有關物質分析方法進行驗證,討論驗證應達到的要求和驗證中的注意事項。


江蘇省藥檢院原副院長、國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員王玉博士做演講

    華海藥業(yè)副總裁、中國藥學會制藥工程專委會委員李敏博士繼首日演講后,再次做了題為《藥物降解化學與藥物降解雜質的研究》的演講。他從藥物的結構、與輔料的相容性(對于制劑方法而言)以及相應的降解化學入手,系統(tǒng)地講述水解降解化學、氧化降解化學、藥物與輔料間各種常見的降解化學、并重點介紹各類氧化降解的機理,包括對開發(fā)制劑處方有重大影響的藥物自氧化化學Udenfriend Reaction。根據每個藥物分子的結構,判斷其zui可能的降解途徑,然后設計合理的強降解反應,使得到的降解雜質譜與真實條件下產生的雜質譜zui大程度上相似,從而為制劑的設計和高質量的指示穩(wěn)定性分析方法的開發(fā)提供堅實的基礎。通過對藥物降解化學的理解使設計的制劑處方具有滿意的穩(wěn)定性,是質量源于設計(QbD)理念的一個具體表現(xiàn)。

華海藥業(yè)副總裁、中國藥學會制藥工程專委會委員李敏博士做演講

    隨后,資深藥物分析專家、CMC和CGMP法規(guī)獨立顧問黃偉新博士做了題為《如何確保分析實驗室的數(shù)據完整性》的演講。他在演講中首先指出近幾年來,國外有關法規(guī)部門在CGMP檢查和PAI審計期間已經觀察到一些國內制藥企業(yè)嚴重涉及數(shù)據完整性的GMP違規(guī)。這些數(shù)據完整性相關的違規(guī)會導致了法規(guī)部門對某些企業(yè)實施許多監(jiān)管行動,包括警告信、進口禁令和合意判決,數(shù)據完整性的違規(guī)會破壞了公司藥品質量并嚴重損害其業(yè)務和聲譽。在藥品生產和實驗室檢測過程中,數(shù)據完整性是其質量控制體系的一個重要環(huán)節(jié),確保藥品質量安全和有效。也是法規(guī)部門監(jiān)管藥物質量和保護大眾健康對制藥行業(yè)管理一個基本要求。他在演講中例舉了審計中觀察到一些常見藥企數(shù)據完整性問題和討論生產過程和實驗室數(shù)據完整性的重要性。同時按照CGMP和FDA數(shù)據完整性的指導原則探討了藥企怎樣按照這個指導原則來完善其數(shù)據完整性,并基于風險的策略預防和有關數(shù)據完整性問題應采取哪些有意義和有效的措施去管理生產和QC實驗室數(shù)據。


資深藥物分析專家、CMC和CGMP法規(guī)獨立顧問黃偉新博士做演講

     前FDA臨床藥理審評員張袁超博士帶來了論壇的zui后一個演講《從新藥臨床試驗申請(IND)到新藥報批(NDA):美國新藥申報中FDA對藥物有關物質的要求》。他在演講中從臨床前毒理學及臨床安全性的角度,討論了FDA在審核相關原料藥方面的監(jiān)管要求。結合CMC資料的法規(guī)要求,討論了從zui初的IND(新藥臨床試驗申請)啟動,經過臨床研究各階段,直至NDA(新藥上市許可申請)申報,這當中各個不同階段所采用的藥物開發(fā)策略。并討論了FDA關于IND/NDA的一般法規(guī)政策以及與FDA審評部門的溝通環(huán)節(jié),包括會議及信息交流情況。

前FDA臨床藥理審評員張袁超博士做演講

在論壇次日,專家和與會者繼續(xù)熱議藥物研究的新方法

 

關于島津

       島津企業(yè)管理(中國)有限公司是(株)島津制作所于1999年100%出資,在中國設立的現(xiàn)地法人公司,在中國全境擁有13個分公司,事業(yè)規(guī)模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心,并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理商網絡以及60多個技術服務站,已構筑起為廣大用戶提供良好服務的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經營理念,始終致力于為用戶提供更加先進的產品和更加滿意的服務,為中國社會的進步貢獻力量。

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