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【設(shè)備更新】分析儀器方案——制藥領(lǐng)域（藥包材檢測(cè)特色方案）
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藥包材作為藥品重要組成部分，其質(zhì)量、安全性、使用性能以及與藥品之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量具有十分重要的影響。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥工業(yè)的逐步發(fā)展，我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系也在不斷更新和完善。現(xiàn)行版藥包材行業(yè)普遍使用的標(biāo)準(zhǔn)是在注冊(cè)許可制度下建立的由130項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的YBB標(biāo)準(zhǔn)體系（2015版），“一品一標(biāo)準(zhǔn)模式”已無法完全覆蓋日趨增長的制劑所需藥包材品規(guī)，更無法充分體現(xiàn)藥品全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。所以，2025版藥典四部即將迎來全新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，引入QbD理念，不過分強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)的作用，全面關(guān)注藥包材的安全性、保護(hù)性、功能性和相容性。島津以豐富的產(chǎn)品線及技術(shù)服務(wù)，助力客戶全面應(yīng)對(duì)新藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系下的分析與測(cè)試的需求。
高效測(cè)定藥包材元素雜質(zhì)
基于各品類藥包材的材質(zhì)及生產(chǎn)工藝，所包裝藥品質(zhì)量要求及參考ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，控制元素雜質(zhì)總量和（或）元素雜質(zhì)浸出量。通用檢測(cè)方法4214藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法，提出了多種測(cè)定方法，其中，第一法推薦就是電感耦合等離子體質(zhì)譜法。（即ICPMS）。另外，在預(yù)灌封注射器中鎢的溶出量（即通用檢測(cè)方法4226）也是采用ICPMS對(duì)水溶性或不同形態(tài)鎢溶出量進(jìn)行有效測(cè)定。島津ICPMS以“高效省氣”倍受客戶青睞，新一代ICPMS-2040/2050LF系列，重新設(shè)計(jì)Mini炬管搭配特有的變徑聚焦透鏡系統(tǒng)更適合超痕量元素的定性定量快速分析，精密度高，穩(wěn)定性好，綜合成本得以有效控制。
一鍵評(píng)估有色玻璃遮光性能
有色玻璃容器在臨床上應(yīng)用非常廣泛，有色玻璃容器對(duì)光線比較敏感的藥品可起到保護(hù)作用。若包裝無法實(shí)現(xiàn)遮光要求，易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，嚴(yán)重影響用藥安全。通用檢測(cè)方法4023有色玻璃容器遮光性測(cè)定法充分參考了USP<660>、EP< 3.2.1>以及JP <7.01>的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了玻璃容器在遮光性方面的檢測(cè)要求。島津提供硬件加軟件的全套解決方案，即UV-2600i紫外可見分光光度計(jì)+ISR-2600積分球+LabSolutions UV-Vis標(biāo)準(zhǔn)軟件，三者的組合高效助力有色玻璃容器遮光性能的精準(zhǔn)快速檢測(cè)。在光譜測(cè)定結(jié)束后自動(dòng)計(jì)算出最大透光率波長及透光率數(shù)值，并根據(jù)設(shè)定的管理限值對(duì)樣品進(jìn)行是否合格的判定。
完美詮釋藥包材力學(xué)性能
從塑料剝離拉伸強(qiáng)度評(píng)估、玻璃安瓿折斷力測(cè)試到預(yù)灌封注射器組件密封性、護(hù)帽開啟力、卡圈性能測(cè)試以及鋁塑組合蓋開啟力等一系列藥包材力學(xué)性能的測(cè)試都離不開材料試驗(yàn)機(jī)。島津擁有超過百年的試驗(yàn)機(jī)制造歷程，產(chǎn)品線豐富，為包括醫(yī)藥包裝、生物材料、醫(yī)用紡織品、醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)客戶提供完善且完全合規(guī)的解決方案。有臺(tái)式和落地式各種配置的萬能材料試驗(yàn)機(jī)可選擇，包括EZ-TEST系列，AGC-X系列、AGX-V系列等電子式萬能材料試驗(yàn)機(jī)，MNT電磁力式疲勞試驗(yàn)機(jī)以及EHF-L電液伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)等。
從容應(yīng)對(duì)相容性分析與研究
雖然不同材質(zhì)的相容性研究存在差異，但從化合物分類來看，無機(jī)物以元素雜質(zhì)分析為主，而有機(jī)化合物通?？刹捎?/span>GCMS/LCMS/QTOF等技術(shù)手段對(duì)已知或未知物進(jìn)行系統(tǒng)分析。例如涂層的雙酚A單體、2-巰基并噻唑、全氟辛酸、抗氧化劑bDtBPP等可采用LCMSMS法，而苯系物、苯乙烯、丙酮等殘留溶劑、N-亞硝胺、多環(huán)芳烴、未知聚合物類分析等可采用GCMSMS法。
異物分析/材料鑒別神器
通過島津獨(dú)特的EDX-FTIR綜合分析軟件可以對(duì)異物進(jìn)行全面高效的分析，該軟件可讀取島津EDX、FTIR即紅外顯微鏡的原始光譜數(shù)據(jù)，直接在一個(gè)軟件內(nèi)同時(shí)利用兩種不同原理儀器得到的兩個(gè)正交維度的信息進(jìn)行自動(dòng)定性分析，大大提高數(shù)據(jù)分析效率和分析結(jié)果的可靠性，島津AIRSight紅外拉曼顯微鏡以及AIMSight紅外顯微鏡可用于微小樣品的微區(qū)（μm級(jí)）及微量（ng級(jí)）的分析。島津光譜系列產(chǎn)品是制藥行業(yè)應(yīng)對(duì)藥包材異物分析及篩查的有力工具。
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