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中藥配方顆粒,質(zhì)量控制之重金屬及有害元素檢測利器-ICPMS(二)

閱讀:325        發(fā)布時間:2024-1-31

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中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充,它保證了原中藥飲片的全部特征,能夠滿足醫(yī)師辨證論治、隨癥加減的需要,同時又具有不需要煎煮直接沖服、安全衛(wèi)生、攜帶和保存方便等優(yōu)點,在臨床應用廣泛,如今市場規(guī)模早已過百億,其仍將保持著高速增長的趨勢。隨著國家標準的頒布,將迎來新一輪規(guī)范化的發(fā)展。質(zhì)量將是后續(xù)在市場中取勝的法寶,如何有效監(jiān)測中藥配方顆粒的質(zhì)量?重金屬及有害元素檢測的最佳方案又如何? 

 

截至2023年12月31日,國家已累計發(fā)布多期中藥配方顆粒國家藥品標準,涉及350個中藥配方顆粒品種,進一步提高了該類產(chǎn)品的市場準入門檻,同時對企業(yè)的規(guī)模和質(zhì)量把控都提出了更高要求。

 

2023年第三期15個中藥配方顆粒及第四期31個中藥配方顆粒國家藥品標準正在公示中。

 

部分配方顆粒涉及重金屬及有害元素檢測,要求按照《中國藥典》2020年版四部“2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”執(zhí)行檢驗檢測工作,使用原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定。

 

標準解讀

已完成公示并發(fā)布的中藥配方顆粒中需要重金屬及有害元素檢測的涉及23種,目前正在公示的兩期中藥配方顆粒國家藥品標準中,枸杞子、西洋參和蟬蛻3個品種要求進行重金屬及有害元素檢測。按照現(xiàn)行藥典2321通則進行測定,限量值要求如下:

 

 枸杞子和西洋參

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 蟬蛻

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島津推薦方案

電腦主機

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ICPMS-2040 LF電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

 

1環(huán)保節(jié)能且性能強大

 Mini管形狀優(yōu)化,中心通路更寬,進一步提高分析靈敏度

 節(jié)省氬氣,正常工作時所需氬氣流量僅為11L/min

  獨特的高速匹配系統(tǒng)設計,使用普氬即可產(chǎn)生穩(wěn)定的等離子體

圖示

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2高通量且無需額外成本

 高速池氣體切換設計,節(jié)省分析時間

 快速進樣模式,讓樣品分析更快,無需額外泵系統(tǒng)

 在線稀釋系統(tǒng),輕松應對高基體樣品

圖形用戶界面, 應用程序

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3想您所想,操作無憂

 智能沖洗功能,可自動延長高濃度樣品沖洗時間,避免污染問題

 內(nèi)置預設方法,降低方法開發(fā)要求,快速開啟實驗

 維護提醒功能,可顯示耗材使用情況,按需提醒維護

圖形用戶界面, 應用程序

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注:本文中所用數(shù)據(jù)均為島津?qū)嶒炇姨囟l件下的測試數(shù)據(jù),結(jié)果可能隨實際情況變動。

 

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告,僅供專業(yè)人士參考。

 

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