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島津GC家族全面助力中國(guó)藥典0861通則修訂

閱讀:642        發(fā)布時(shí)間:2024-1-16

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圖示

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2017年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱NMPA)正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)之后,國(guó)家藥典委逐步開(kāi)展與ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)研究工作。隨著2025版藥典發(fā)布的臨近,中國(guó)藥典四部通則陸續(xù)發(fā)布了重要的修改稿公示。其中,與Q3C指導(dǎo)原則對(duì)應(yīng)的中國(guó)藥典通則0861的修訂內(nèi)容備受關(guān)注,當(dāng)前化學(xué)藥、生物制品、中藥等各大類藥品均涉及對(duì)殘留溶劑的控制與分析。2023年11月21日,國(guó)家藥典委發(fā)布0861標(biāo)準(zhǔn)草案修訂公示稿(第一次),通過(guò)對(duì)比原0861與ICH Q3C、歐洲藥典5.4、美國(guó)藥典467以及日本藥局方2.46殘留溶劑的異同,在協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。

 

參考起草說(shuō)明,津津老師對(duì)通則0861修訂的主要情況進(jìn)行了如下整理:

形狀

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總體來(lái)說(shuō),除了通則名稱修訂、引入ICH Q3C評(píng)估與控制的核心內(nèi)容即新增“評(píng)估與控制”部分外,公示稿的主要修訂內(nèi)容有:將原通則0861有關(guān)測(cè)定法內(nèi)容整合為“測(cè)定方法”,刪除例如塔板數(shù)、分離度等具體數(shù)值的要求,增加系統(tǒng)適用性的原則性要求,描述更加嚴(yán)謹(jǐn),同時(shí)還新增了“殘留溶劑的鑒別”,對(duì)第三類溶劑的測(cè)定,結(jié)合殘留溶劑的測(cè)定給出分析策略圖等。

 

其中,充分理解“分析策略圖”非常重要,津津老師也為大家簡(jiǎn)化整理了分析策略圖中所涉及的分析技術(shù):

形狀

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黑色的游戲機(jī)

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雖然在具體測(cè)定方法、系統(tǒng)適用性要求、供試品和對(duì)照品溶液制備等方面存在差異,但對(duì)于殘留溶劑,即在原料藥、輔料或制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生的并在實(shí)際工藝過(guò)程中不能完全除去的有機(jī)揮發(fā)性化合物,一般推薦方法仍然是經(jīng)典的氣相色譜法。0861通則測(cè)定法共3個(gè)方法,其中第1法和第2法都是搭配頂空進(jìn)樣器來(lái)完成分析。在未知?dú)埩羧軇┑蔫b定方面,質(zhì)譜檢測(cè)器是對(duì)保留時(shí)間定性有力的補(bǔ)充,因此近年來(lái)氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀的應(yīng)用也更為普及。

 

島津是氣相色譜儀的專業(yè)供應(yīng)商,島津的氣相色譜儀已有60多年的發(fā)展歷程,對(duì)于原料藥、藥用輔料或制劑中的殘留溶劑,我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾覈?yán)謹(jǐn)?shù)慕鉀Q方案,涵蓋水溶性、非水溶性等各類樣品的分析,我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)可以與客戶分享,包括HS-GC-FID法、HS-GC-MS法,GC-FID法和GC-MS法等,應(yīng)用方案已覆蓋0861修訂稿(同ICH Q3C表1-表4)的5種第1類溶劑,31種第2類溶劑,27種第3類溶劑以及9種第4類溶劑的全面分析。

 

圖片包含 文本

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圖表, 直方圖

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圖片包含 圖形用戶界面

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更多應(yīng)用數(shù)據(jù)可參閱島津《化學(xué)藥品中殘留溶劑檢測(cè)應(yīng)用文集》,更多機(jī)型歡迎垂詢島津。復(fù)制以下鏈接前往瀏覽器打開(kāi)下載文集:

https://support.shimadzu.com.cn/literature/AP_NOTES/SGCOE-22-08.html

 

圖示

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