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島津元素分析產(chǎn)品家族全面助力ICH Q3D在中國藥典的轉(zhuǎn)化實施

閱讀:388        發(fā)布時間:2023-12-25

 

中國加入ICH六年以來,把握國際先進技術指南的核心理念,把新理念、新工具、新方法、新標準及時納入到《中國藥典》指導原則體系中,不斷吸納ICH指導原則的精華,特別是與化學藥關系緊密的ICH Q系列的十多個指導原則,如Q3C 雜質(zhì):殘留溶劑指導原則、Q3D元素雜質(zhì)指導原則等,逐步推動《中國藥典》相關指導原則體系建設。隨著ICH指導原則在《中國藥典》二部的轉(zhuǎn)化實施,今年備受關注的元素雜質(zhì)相關指導原則已分別于4月和11月發(fā)布兩次公示稿。在11月上旬國家藥典委組織的2025版藥典擬增修訂共性標準線下培訓中,國家藥典委員會專家就ICH Q3D指導原則在藥典二部轉(zhuǎn)化實施有關問題也進行了重要解讀,說明ICH Q3D在中國藥典二部轉(zhuǎn)化工作的重要性。

 

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藥典委已組織展開對《中國藥典》2020版二部相關品種的元素雜質(zhì)的風險評估工作,根據(jù)評估結果,逐步修訂標準。經(jīng)前期評估后,擬發(fā)布的第一批推薦品種涉及30余種原料藥。

 

目前中國藥典二部元素雜質(zhì)控制情況,有529個品種下有重金屬檢測,148個品種下有重金屬和其他元素的檢測,49個品種下設有具體元素的檢測。隨著ICH Q3D在二部的轉(zhuǎn)化實施逐步落實,元素雜質(zhì)風險評估理念將貫穿包括新藥、創(chuàng)新藥和仿制藥等化學藥品的全生命周期的質(zhì)量管理體系中,這就要求企業(yè)需做好自身產(chǎn)品的元素雜質(zhì)風險評估工作,不再僅僅依賴現(xiàn)有的藥典對品種所涉及的重金屬以及相關元素的檢測要求。

 

本次中國藥典的元素限度和測定方法指導原則充分吸收ICH Q3D(R2)和USP<233>的精華內(nèi)容,在限度確認方法的可操作性和易理解性更強,重在明確對測定方法的優(yōu)化選擇和方法驗證的具體要求。其中,檢測方法包括收錄當前元素測定的主流分析方法,包括但不限于以下分析手段,本次X射線熒光光譜法也被收載。此外,由于傳統(tǒng)化學類檢測法,如重金屬檢查法等在中國藥典收載時間較長,且兼具中國特色,本次指導原則依然保持收錄推薦,以便平穩(wěn)過渡。

 

形狀

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黑色的游戲機

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島津擁有豐富的元素分析產(chǎn)品線,全面精準覆蓋制藥行業(yè)各元素符合國內(nèi)外藥典及指導原則的分析需求和法規(guī)要求。

 

文本

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 等離子系統(tǒng)全面升級:新一代Mini炬管,中心通路更寬,離子化效率更高,基體耐受性更好,在保留低氬氣消耗經(jīng)濟環(huán)保優(yōu)勢的同時,靈敏度得以進一步提升

 高通量無需額外成本:高速池氣體切換和快速進樣功能有效縮短每個樣品的測量時間

 智能沖洗:當目標元素的定量值超過上限時,自動執(zhí)行預設清洗程序的功能,同時,根據(jù)具體情況,還能使用不同的沖洗溶液以獲得更好的清洗效果

 簡單方便操作無憂:內(nèi)置預設分析方法,包括優(yōu)化好的參數(shù),如等離子體、目標元素、質(zhì)量數(shù)和內(nèi)標

 

典型應用

ICPMS用于測定氨基酸注射液中鋁元素雜質(zhì)含量

樣品前處理:取8 mL樣品加入2%HNO3 定容至10 mL后上機測試,標準曲線法測試樣品中鋁的含量。

形狀

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與傳統(tǒng)的ICP-MS 相比,島津ICPMS通過采用微型炬管、Eco模式和工業(yè)氬氣,可大幅度減少實驗室的運行成本,運行成本遠低于常規(guī)ICPMS,使用碰撞池,能夠在保證高靈敏度分析的同時降低多原子離子對測試的干擾。

 

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 不受固體、粉末和液體等樣品形態(tài)限值,無需化學前處理,可進行非破壞分析

 寬定量濃度范圍(ppm~100%),主量元素測量是優(yōu)勢,可測微量元素

 適合原料藥和固體制劑的微量元素,特別是多種金屬催化劑殘留量的快速篩查分析

 

典型應用

EDX法分析原料藥的元素雜質(zhì)

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3《中國藥典》方法驗證和驗證結果綜述

形狀

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島津開發(fā)并制作EDX產(chǎn)品配套的“藥物雜質(zhì)分析方法包”用于分析ICH Q3D中規(guī)定的12種元素,本方法包使用標準品水溶液樣品制作校準曲線,其有效性也得到了證實,分析結果表明:通過EDX方法來控制各種原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量方法是有效的。由于在一些情況下,EDX法分析的濃度限值滿足日用量1g的制劑產(chǎn)品量級,因此,針對原料藥種類和攝入量選擇性地配合使用EDX法進行分析對于提高效率和降低成本非常有幫助。

 

 

 

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