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島津企業(yè)管理(中國(guó))有限公司>>技術(shù)文章>>《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本 “2351真菌毒素測(cè)定法”變動(dòng)部分梳理及應(yīng)對(duì)方案

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《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本 “2351真菌毒素測(cè)定法”變動(dòng)部分梳理及應(yīng)對(duì)方案

閱讀:510        發(fā)布時(shí)間:2023-12-18

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圖片包含 游戲機(jī)

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2023年10月18日,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布公告,《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本已編制完成,將于明年3月12日正式實(shí)施。島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)緊跟法規(guī)變化,梳理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)部分,并為廣大客戶提供應(yīng)對(duì)方案。

圖形用戶界面, 文本, 應(yīng)用程序

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2351真菌毒素測(cè)定法”變動(dòng)部分梳理

、黃曲霉毒素測(cè)定法:第一法(液相色譜法)

 

1、混合對(duì)照品溶液的制備

精密量取貯備溶液1ml,置25ml量瓶中,用“70%(訂正)”甲醇稀釋至刻度,即得。

對(duì)照品溶液制備時(shí)定容溶劑為純甲醇,洗脫能力大于分離條件洗脫能力,在某些基質(zhì)中峰形可能較差,修改為70%甲醇后,洗脫能力與分離條件洗脫能力接近,改善某些基質(zhì)中峰形。

 

2、供試品溶液的制備

再用“1.5mL(訂正)”甲醇洗脫,收集洗脫液,置2ml量瓶中,加“水(訂正)”稀釋至刻度。

明確了甲醇洗脫液的體積,洗脫體積不夠,抗體中結(jié)合的黃曲霉毒素不能完全被洗脫掉,會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)偏差較大。

 

、玉米霉烯酮測(cè)定法:第一法(液相色譜法)

 

1、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以熒光檢測(cè)器檢測(cè),激發(fā)波長(zhǎng)λex=232nm“(或274nm)訂正”,發(fā)射波長(zhǎng)λem=460nm。

在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施階段,我們發(fā)現(xiàn)在不同品牌熒光檢測(cè)器上,不同激發(fā)波長(zhǎng)的基線噪音有差異,需要根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的激發(fā)波長(zhǎng)。

 

、多種真菌毒素測(cè)定法

 

1、以三重四桿質(zhì)譜儀檢測(cè)

電噴霧離子源(ESI),黃曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素“及嘔吐毒素”為正離子采集模式,曲霉毒素A、玉米霉烯酮為負(fù)離子采集模式(修訂)。

 

“嘔吐毒素檢出限35μg/kg,定量限100μg/kg”(訂正)。

曲霉毒素A檢出限1μg/kg,定量限2μg/kg”(訂正)。

注:以上順序?yàn)榉椒ㄔ牡捻樞颉?/span>

 

玉米霉烯酮應(yīng)用方案

儀器配置:島津高效液相色譜儀RF-20A

色譜柱:ShimNex CS C18,250mm×4.6mm,5μm (P/N:380-01230-01)

流速:1.0 mL/min;

進(jìn)樣量:5 μL-50 μL;

柱溫:30℃;

流動(dòng)相:乙腈-水=50:50

檢測(cè)器:熒光檢測(cè)器;激發(fā)波長(zhǎng)274nm,發(fā)射波長(zhǎng)460nm

 

圖表, 折線圖

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玉米霉烯酮標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖(進(jìn)樣量:μL

 

儀器配置:島津高效液相色譜儀RF-20Axs

 譜 柱    :Shim-pack GIST C18 ,4.6 mm I.D.×250 mm L.,5.0 μm, PN:227-30017-08

 動(dòng) 相    :乙腈-水(50:50)

    速    :1.0 mL/min

    溫    :30℃

檢測(cè)波長(zhǎng)    :激發(fā)波長(zhǎng)232 nm,發(fā)射波長(zhǎng)460 nm

 

電腦合成圖

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玉米霉烯酮標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖(進(jìn)樣量:μL

 

從兩張色譜圖結(jié)果可以看到,使用激發(fā)波長(zhǎng)274nm條件下,基線噪音良好,響應(yīng)滿足檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)要求。

 

多種真菌毒素測(cè)定法應(yīng)用案例

 

黑暗中亮著燈

中度可信度描述已自動(dòng)生成 

10種真菌毒素薏苡仁基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的MRM圖譜

 

薏苡仁樣品檢測(cè)結(jié)果

形狀

中度可信度描述已自動(dòng)生成 

 

對(duì)“薏苡仁”樣品進(jìn)行檢測(cè),發(fā)現(xiàn)四種真菌毒素有檢出,分別是DON(嘔吐毒素)、FB1(伏馬毒素B1)、FB2(伏馬毒素B2)、ZON(玉米霉烯酮)。其中“薏苡仁”在藥典正文規(guī)定中需要檢測(cè)黃曲霉毒素和玉米霉烯酮,樣品檢測(cè)結(jié)果滿足藥典要求。

 

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告,僅供專業(yè)人士參考。

 

 

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