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ICH Q3C殘留溶劑新動(dòng)向搶先了解
根據(jù)小編的了解，2021年4月22日國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的殘留溶劑指導(dǎo)原則 Q3C(R8)完成第四環(huán)節(jié)工作，正式進(jìn)入執(zhí)行環(huán)節(jié)。R8新增三種溶劑：2-甲基四氫呋喃、環(huán)戊基甲醚和叔丁醇。
預(yù)計(jì)今年二季度將在ICH公布，各成員國可以推進(jìn)實(shí)施。
這三種溶劑的中英文名稱、縮寫見下表：
專家工作組考察了這些物質(zhì)的基因毒性、致癌性、生殖毒性、重復(fù)給藥毒性等毒理學(xué)數(shù)據(jù)，建立了相應(yīng)的PDE：
Weight Adjustment：矯正體重，50kg
F1：不同種屬間外推的調(diào)整因子
F2：不同個(gè)體間差異的調(diào)整因子
F3：短期暴露毒性研究的調(diào)整因子
F4：嚴(yán)重毒性的調(diào)整因子
F5：NOEL值未建立時(shí)的調(diào)整因子
以10g/天給藥量計(jì)算相應(yīng)的濃度限度：
針對(duì)新增的3種溶劑的檢測(cè)
島津?yàn)槟峁┱捉鉀Q方案
島津自有頂空自動(dòng)進(jìn)樣器的特點(diǎn)：
• 通用---HS可以連接GC和GCMS系列；
• HS和HS Trap無傳輸線設(shè)計(jì)；
• 加熱爐底部進(jìn)入，大大提高重現(xiàn)性；
• 樣品加壓流路和樣品環(huán)填充流路分開技術(shù)，大幅降低交叉污染；
• 嵌入式頂空軟件控制，符合質(zhì)控要求。
應(yīng)用案例
島津分析中心針對(duì)該三種殘留溶劑進(jìn)行了檢測(cè)方法研究，利用島津Nexis GC-2030氣相色譜儀結(jié)合頂空自動(dòng)進(jìn)樣器，建立了化學(xué)藥品中叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環(huán)戊基甲醚3種溶劑殘留的檢測(cè)方法。
空白樣品與加標(biāo)樣品的色譜圖
（峰1、2、3分別對(duì)應(yīng)于叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環(huán)戊基甲基醚）
隨著ICH Q3C（R8）即將正式推出，國內(nèi)監(jiān)管部門將很快響應(yīng)。應(yīng)對(duì)殘留溶劑監(jiān)管的新要求，島津提前為制藥客戶準(zhǔn)備好檢測(cè)方案，供您使用。更多殘留溶劑檢測(cè)方案請(qǐng)與島津聯(lián)系！