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津苑無機園丨疫苗包裝材料金屬遷移知多少

閱讀:543        發(fā)布時間:2021-1-21


 

小石子園主前話:新冠疫情席卷,疫苗成為關(guān)注的焦點,2020年的后一天,國產(chǎn)新冠疫苗上市,萬眾期盼的好消息,疫苗的包裝也成了大家關(guān)注的一個點,今天就和大家聊聊疫苗包裝重金屬檢測。

 

目前新冠疫苗使用的包材為硼硅玻璃材質(zhì),主要是管制注射劑瓶(俗稱西林瓶)和預(yù)灌封注射器。

 

 

 

 

根據(jù)2020版《中國藥典》第四部指導(dǎo)原則,注射液與藥包材間發(fā)生的相互作用的可能性屬于高風(fēng)險。根據(jù)<9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則>,“玻璃容器與藥物的相容性研究應(yīng)主要關(guān)注玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移,玻璃容器中有害物質(zhì)的浸出量不得超過安全值,各種離子的浸出量不得影響藥品的質(zhì)量”。

 

YBB 00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管

【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量,照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定,每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。

 

YBB 00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶

【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量,照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定,每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。

 

YBB00373004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法

 

 

島津推薦ICPMS-2030系列

 

 

 

應(yīng)用案例 ICPMS-2030測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量

 

參考YBB00172005-2015《藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度》,采用4%乙酸在98±1°C浸泡藥用玻璃120±2min,使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀直接測定了4%乙酸浸泡液中的As、Ba、Cd、Cu、Pb、Sb和Se 7種可遷移元素含量

 

 ICPMS-2030儀器參數(shù)

 

 

 部分元素標(biāo)準(zhǔn)曲線

 

 

 測試結(jié)果

實際樣品玻璃藥包材料可遷移元素分析結(jié)果

 

 

 結(jié)論

實驗結(jié)果表明,該方法具有分析速度快,操作簡單,靈敏度高,檢出限低(0.009~0.315 µg/L),精密度好(RSD<5.5%),加標(biāo)回收率在91~110%之間,該方法可適用于藥用玻璃中金屬元素遷移量的測定。

 

更多詳細(xì)信息,請聯(lián)系島津。

 

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