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2020版藥典中藥材禁用農藥檢測信息化解決方案
背景介紹
隨著科學和生產技術的不斷發(fā)展，數字時代背景下的實驗室對信息化管理的要求越來越高，不僅僅是實驗室數據管理系統(tǒng)的普及以滿足法規(guī)要求和電子化的數據管理，更重要的是在日常檢測過程中，如何實現(xiàn)分析項目的全信息化流程，提高實驗室工作效率。面對2020年版《中國藥典》（以下簡稱“2020年版藥典”）即將于2020年12月1日正式實施，與《中國藥典》2015版相比，0212通則顯著的變化是加入了藥材及飲片（植物類）33種禁用農藥的定量限，規(guī)定了禁用農藥不得檢出（低于定量限），對于涉及藥材及飲片中禁用農藥檢測的制藥企業(yè)，無論在樣品數量、分析周期、分析方法、數據完整性等方面都提出了更高的標準和實驗室管理要求。
秉承“質量源于設計”規(guī)程實驗室的設計理念，島津中國創(chuàng)新中心搭建了試驗信息管理系統(tǒng)LabSolutions i-QLinks與網絡版LabSolutions CS數據管理系統(tǒng)。此信息系統(tǒng)專門為實驗室管理設計，適用于制藥等行業(yè)的實驗室管理和控制，將管理思想與數據庫技術整合為一體，對樣品檢驗流程、分析數據及報告、實驗室資源等要素進行綜合管理。按照標準化實驗室管理規(guī)范，建立符合實驗室業(yè)務流程的質量體系，實現(xiàn)科學化管理。
目前LabSolutions CS系統(tǒng)已連入實驗室的分析天平Uni Bloc、液質聯(lián)用儀LC-MS、氣質聯(lián)用儀GC-MS、電感耦合等離子體質譜儀ICP-MS以及色譜儀GC/LC 等產品，實現(xiàn)天平、色譜、質譜及數據管理的統(tǒng)一化。
創(chuàng)新中心信息化系統(tǒng)構建圖
LabSolutions i-QLinks作為網頁應用，其架構基于LabSolutions CS 網絡，可直接查看所有樣品檢測結果及報告。結合電子審批及審計追蹤功能，在確保樣品分析流程可靠同時，實驗室效率都得到了顯著提升，真正實現(xiàn)無紙化實驗室的建設。
LabSolutions i-QLinks與LabSolutions CS工作流程圖
島津中藥材中禁用農藥信息化解決方案
基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS數據管理系統(tǒng)的框架，按照2020版藥典通則2341《農藥殘留量測定法》第五法《藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法》要求，以LC-MS/MS和GC-MS/MS為主要檢測手段，開發(fā)麥冬中33種禁用農藥檢測的信息化產品，為客戶提供從麥冬試驗設計，項目分配、禁用農殘檢測、結果報告自動生成等全信息化工作流程。
中藥材禁用農藥信息化解決方案致力于為制藥客戶提供從試驗計劃到報告生成的全信息化數據管理產品。為制藥行業(yè)規(guī)范化、藥品安全性提供強而有力的重要保障，既充分滿足企業(yè)對于軟件權限控制、審計追蹤和數據可追溯性的要求，同時也將不同儀器產生的數據結果進行統(tǒng)一匯總，顯著提升用戶的工作效率。