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津苑無機園丨2020版《中國藥典》，生物制品安全無小事
小石子園主前話：2020年，疫苗被人高度關(guān)注，佐劑是一種能夠增強對疫苗組分抗原特異性免疫應答或改變免疫反應的物質(zhì)，氫氧化鋁佐劑是疫苗中常使用的一種，其含量的高低影響疫苗的安全性；人血白蛋白，其工藝中所用的原材料及包裝材料均有可能產(chǎn)生鋁污染，鋁殘留的測定對于生物制品的安全是*的環(huán)節(jié)。
2020版《中國藥典》第三部，生物制品新增的通則和指導原則涉及金屬檢測：
01
3650 氫氧化鋁佐劑
“本通則適用于疫苗佐劑氫氧化鋁（包括原位吸附疫苗的鋁稀釋劑）的質(zhì)量控制。”
“3 . 檢定 (5 ）鋁含量 依法檢查（通則3106）或采用其他適宜方法檢查，應符合批準的要求。”
島津推薦檢測方法
電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICPMS-2030系列）
島津ICPMS-2030系列
-智能方法開發(fā)
-自動結(jié)果診斷
-低運行成本消耗
-*符合法規(guī)的DB、CS版軟件
應用案例 ICP-MS測定疫苗鋁佐劑中鋁的含量
● ICPMS-2030儀器參數(shù)
● 標準曲線圖
圖1 鋁標準曲線線性圖（r=0.9999）
● 實驗結(jié)果
表 1 疫苗鋁佐劑測定結(jié)果
表 2 樣品加標測試結(jié)果
02
3208 人血白蛋白鋁殘留測定法（第二法）
2020版藥典和2015版藥典相比，新增人血白蛋白鋁殘留測定第二法-ICP-MS法，第一法-原子吸收法與2015版保持不變，兩種檢測方法優(yōu)缺點及推薦使用領(lǐng)域比較如下表：
島津推薦檢測方法
電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICPMS-2030系列）
島津ICPMS-2030系列
應用案例 ICPMS-2030快速測定人血白蛋白中鋁殘留量
● ICPMS-2030儀器參數(shù)
● 標準曲線圖
圖2 Al元素的標準曲線（r=0.9999）
● 實驗結(jié)果
表3. 人血白蛋白樣品分析結(jié)果
3#樣品加標結(jié)果
圖3 3#樣品重復進樣實驗結(jié)果（RSD:1.3%，N=10）
人血白蛋白含量通常為20%，粘度較高，有機質(zhì)也較高，在連續(xù)檢測不同的稀釋人血白蛋白樣品4小時后，觀測采樣錐的積碳情況，結(jié)果令人滿意，采樣錐上無明顯積碳。
更多詳細信息，請聯(lián)系島津。