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藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）發(fā)布—島津網絡版CDS應對無憂
2020年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)要求》征求意見稿，2020年7月1日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于 “國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)要求（試行）的公告（2020年第74號）”的通知，明確要求自2020年12月1日起施行。
公告發(fā)布后，島津積極反饋，針對新要求進行解讀，并基于在醫(yī)藥行業(yè)多年積累的數(shù)據(jù)完整性經驗，結合島津新網絡版CDS軟件LabSolutions CS軟件，提出了相應的電子記錄和數(shù)據(jù)解決方案和服務，幫助廣大用戶從容應對新要求。
要點解讀
第一條 為規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本要求。
解讀
與以往法規(guī)不同的是，不僅是數(shù)據(jù)管理，還增加了記錄管理，并強調了藥品研制、生產、經營、使用活動的全生命周期記錄與數(shù)據(jù)管理。
第三條 數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關活動執(zhí)行過程與結果的憑證。
解讀
重新對數(shù)據(jù)和記錄進行了定義，明確了記錄與數(shù)據(jù)的關系，因此不管是數(shù)據(jù)還是記錄都需要進行全面的管理。
電子記錄與數(shù)據(jù)管理要求與解決方案
第二十條 采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應當滿足以下設施與配置：
（一）安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾；
（二）支持系統(tǒng)正常運行的服務器或主機；
（三）穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境和可靠的信息安全平臺；
（四）實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網絡環(huán)境；
（五）符合相關法律要求與管理需求的應用軟件與相關數(shù)據(jù)庫；
（六）能夠實現(xiàn)記錄操作的終端設備及附屬裝置；
（七）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術資料。
解決方案
推薦采用網絡化方案，即基于網絡和數(shù)據(jù)庫技術將存儲設備（服務器或主機）存放于機房進行安全管理。
島津LabSolutions 網絡版CDS方案示例
第二十一條 采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：
（一）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性；
（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打?。?/span>
解決方案
推薦使用基于Windows 活動目錄（AD: Active Directory）服務管理服務器與計算機客戶端，配合正確的多級賬戶角色設計，實現(xiàn)系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性。島津網絡版CDS 不僅支持與域賬號整合直接登錄，還對系統(tǒng)中所有涉及日期和時間的電子記錄，均統(tǒng)一以GMT(格林尼治標準時間) 存儲于數(shù)據(jù)庫中，確保時間的準確性。
對于電子記錄和數(shù)據(jù)，島津網絡版CDS采用數(shù)據(jù)庫格式進行存儲和管理，可以管理所有生成的PDF數(shù)據(jù)，支持網絡化隨時閱讀、一鍵打印。
第二十一條 采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：
（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應當定期備份，備份與恢復流程必須經過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應有相應記錄；
（四）系統(tǒng)變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。
解決方案
僅有數(shù)據(jù)備份操作已經不夠了，還需要對備份/恢復流程進行驗證，備份的生成與刪除都須有相應記錄。
島津推薦用戶定期進行備份與恢復驗證，網絡版CDS已經自帶災難備份/恢復程序，以及項目備份/恢復程序，所有備份及恢復操作都有日志進行存儲 。
另外，島津也可提供專業(yè)的備份與恢復驗證服務，由專業(yè)資深工程師提供方案及操作，并提供專業(yè)的建議方案。
數(shù)據(jù)查看方面，島津LabSolutions CS不僅向下兼容所有舊版本工作站數(shù)據(jù)，以LC數(shù)據(jù)為例，島津LabSolutions CS支持LabSolutions單機版（含文件版和DB版）、LCSolution，甚至CLASS-VP工作站生成的數(shù)據(jù)，可直接打開瀏覽。
第二十二條 電子記錄應當實現(xiàn)操作權限與用戶登錄管理，至少包括：
（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權限，業(yè)務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權限；
（二）具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢；
（三）確保登錄用戶的性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規(guī)定；
（四）應當記錄對系統(tǒng)操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統(tǒng)的設置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。
解決方案
操作與系統(tǒng)管理權限要分開，以后必須獨立設置系統(tǒng)管理員，不可由實驗室分析員、主管或項目負責人兼任，設定專業(yè)的IT專職管理人員成為必需。
島津LabSolutions CS支持多個機種近1000條權限選項，以權限組方式進行管理。軟件支持各權限項自由組合，只有擁有權限組管理權限的人員，才可進行變更修改，且修改時必須要輸入相應審計追蹤理由。
島津LabSolutions CS 根據(jù)FDA 21 CFR Part 11法規(guī)進行設計，支持電子簽名操作。
島津LabSolutions CS擁有的審計追蹤系統(tǒng)，含數(shù)據(jù)文件修改審計追蹤系統(tǒng)配置審計追蹤、用戶與權限變更審計追蹤，對任何變更均需輸入理由，并以標準時間戳進行記錄。
第二十三條 采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)驗證項目應當根據(jù)系統(tǒng)的基礎架構、系統(tǒng)功能與業(yè)務功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預定用途。
解決方案
島津LabTotal可根據(jù)用戶需求，提供全套計算機化系統(tǒng)驗證服務（CSV）,基于用戶需求及系統(tǒng)復雜性，為用戶提供專屬定制化驗證服務，以符合預期需求。
以上就是本次《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀的全部內容了，更多島津實驗室數(shù)據(jù)管理軟件功能，請登錄島津進行了解。