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深度解析YBB00082005標(biāo)準(zhǔn)下的注射劑瓶用鋁蓋測試

閱讀:392      發(fā)布時(shí)間:2024-12-2
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深度解析YBB00082005標(biāo)準(zhǔn)下的注射劑瓶用鋁蓋測試
在現(xiàn)代醫(yī)療體系中,注射劑瓶用鋁蓋作為關(guān)鍵醫(yī)療包裝材料,其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)作為《中國藥典》的一部分,對(duì)鋁蓋的各項(xiàng)性能指標(biāo)做出了詳細(xì)規(guī)定。本文將深入探討該標(biāo)準(zhǔn)下的鋁蓋測試,特別是鋁件材料機(jī)械性能和開啟力的測試,并介紹TST拉力試驗(yàn)機(jī)在這一測試過程中的應(yīng)用。

一、YBB00082005標(biāo)準(zhǔn)概述
YBB00082005-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于未經(jīng)滅菌的注射劑瓶用鋁蓋,規(guī)定了鋁蓋的外觀、鋁件機(jī)械性能、開啟力、厚度、耐滅菌、配合性和涂層牢固度等關(guān)鍵指標(biāo)。這些指標(biāo)確保了鋁蓋在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的安全性和有效性。

二、鋁件材料機(jī)械性能測試
鋁件材料機(jī)械性能是評(píng)估鋁蓋質(zhì)量的重要參數(shù),主要包括抗拉強(qiáng)度和延伸率。

1. 測試原理
抗拉強(qiáng)度是指在拉伸試驗(yàn)中,試樣直至斷裂為止,單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。延伸率則是指試樣斷裂時(shí),標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比,以百分率表示。

2. 測試方法
取同批號(hào)鋁件片材適量,用寬度為12.5mm、原始標(biāo)距為50mm、平行長度為75mm、過渡弧半徑至少為20mm的刀具裁成試樣。在23℃±2℃、50%±5%相對(duì)濕度的環(huán)境下放置4小時(shí)以上,并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。使用TST拉力試驗(yàn)機(jī),將試樣夾持在上下動(dòng)靜夾頭之間,以10mm/min±2mm/min的速度進(jìn)行拉伸試驗(yàn)。

3. 測試結(jié)果
根據(jù)YBB00082005-2015標(biāo)準(zhǔn),鋁件的抗拉強(qiáng)度應(yīng)為130~180N/mm2,延伸率不得小于2.0%。TST拉力試驗(yàn)機(jī)憑借其高精度和穩(wěn)定性,能夠準(zhǔn)確測量并記錄這些參數(shù),確保測試結(jié)果的可靠性。

三、開啟力測試
開啟力是評(píng)估鋁蓋易用性和密封性的重要指標(biāo)。YBB00082005-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同類型的鋁蓋(如兩接橋、三接橋和撕開式鋁蓋)的開啟力進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

1. 測試原理
開啟力測試是通過測量鋁蓋在開啟過程中所需的最大力值來評(píng)估其易用性和密封性。不同類型的鋁蓋有不同的測試方法,如兩接橋和三接橋鋁蓋需要測量接橋斷裂力,而撕開式鋁蓋則需要測量接橋斷裂力和全開力。

2. 測試方法
使用TST拉力試驗(yàn)機(jī),將鋁蓋夾持在專用夾具內(nèi),以100mm/min±10mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于兩接橋和三接橋鋁蓋,記錄第一接橋斷裂時(shí)所需的最大軸向力;對(duì)于撕開式鋁蓋,則記錄接橋斷裂力和全開力。

3. 測試結(jié)果
根據(jù)YBB00082005-2015標(biāo)準(zhǔn),兩接橋(B型)鋁蓋的接橋斷裂力應(yīng)在25N至60N之間,三接橋(C型)鋁蓋的接橋斷裂力應(yīng)在46N至76N之間;撕開式鋁蓋(D型)的接橋斷裂力應(yīng)在30N至50N之間,全開力應(yīng)在5N至25N之間。TST拉力試驗(yàn)機(jī)能夠精確測量這些力值,確保鋁蓋滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、TST拉力試驗(yàn)機(jī)的應(yīng)用優(yōu)勢
TST拉力試驗(yàn)機(jī)在注射劑瓶用鋁蓋測試中展現(xiàn)出顯著的應(yīng)用優(yōu)勢:

高精度和穩(wěn)定性:采用PLC控制、精密滾珠絲杠和品牌電機(jī),確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
多功能性:支持抗拉、拉伸、剝離、撕裂、熱封強(qiáng)度等多種試驗(yàn)項(xiàng)目,可擴(kuò)展至醫(yī)藥包裝、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的力學(xué)項(xiàng)目檢測。
易于操作:7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏,操作更加簡單、直觀。
安全保障:限位保護(hù)及自動(dòng)保護(hù)功能確保了操作及運(yùn)行安全。
五、結(jié)論
YBB00082005-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射劑瓶用鋁蓋的質(zhì)量提出了嚴(yán)格要求,而TST拉力試驗(yàn)機(jī)作為專業(yè)的力學(xué)性能測試設(shè)備,能夠準(zhǔn)確測量鋁件的機(jī)械性能和開啟力等關(guān)鍵指標(biāo)。通過嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試,可以確保鋁蓋滿足藥品包裝的安全性和有效性要求,為醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展提供有力保障。

本文章由濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司整理發(fā)布,旨在為用戶提供專業(yè)的技術(shù)解決方案和優(yōu)質(zhì)的測試設(shè)備。    

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