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外科手術器械-縫合針質量要求及檢測方法介紹

閱讀:940      發(fā)布時間:2023-12-18
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       本文依據《YY 0877-2013 荷包縫合針》、《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》的要求,介紹縫合針的質量要求,并結合標準要求介紹檢測的試驗方法

一、荷包縫合針鋒利度:縫合針針尖垂直刺穿鋁箔所需之力。

標準要求:縫針的穿刺力應不大于1.1N。

試驗方法:按YY 0043-2005中附錄B規(guī)定的方法進行。

儀器要求(2016年新標準):

滿荷重:1.2N

最小示值:0.01N

速度:≤10mm/s

試驗步驟:

1、將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

2、將縫合針夾持在針夾具上,按動控制開關,通過傳動系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上,擺桿相應轉動,當作用于針尖的力超過鋁箔強度時,針尖即刺穿鋁箔與電極接觸,儀器自動停止加力,此時擺桿上指針所指示的值(或顯示儀器上的數值)即為縫合針的針尖穿刺力。

3、按下工作控制按鈕,使儀器的擺桿和指針(顯示器示值)復位。

4、放松鋁箔夾具,移動夾具內的鋁箔,使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

5、重復以上步驟,測定3次,取其算數平均值,該值即為縫合針的刺穿力。

二、荷包縫合針抗張強度(斷裂強力)

img1

標準要求:縫線的抗張強度應符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類的規(guī)定。

試驗方法:按YY 0167-2005中5.3規(guī)定的方法進行。

儀器要求(2020年新標準):

材料試驗機設置如下:

測試標距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測試標距要求,則測試標距根據縫線的實際長度調整,速度按2倍的調整測試標距(mm/min)設定。

試驗步驟:

       img2

1、從包裝中取出縫線,在其中間位置打一個簡單結(見圖B.1),拉緊線結。

2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的量固定夾具上,線結位于兩固定夾具的中間,使縫線繃緊,按照規(guī)定的速度將縫線拉斷,記錄最大的拉力值,作為斷裂強力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內,則該數據作廢。

3、另取縫線,重復以上步驟測試。

4、計算全部單根值的平均值,作為斷裂強力平均值。

三、荷包縫合針針線連接強力

標準要求:針線連接強度應符合YY 0167-2005表4中的規(guī)定。

試驗方法:按YY 0167-2005中5.4規(guī)定的方法進行。

儀器要求(2020年新標準):

材料試驗機設置如下:

測試標距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測試標距要求,則測試標距根據縫線的實際長度調整,速度按2倍的調整測試標距(mm/min)設定。

試驗步驟:

1、將縫線和縫針分別固定于材料試驗機的量固定夾具上,使縫線和縫針的連接處繃緊,且針尾與縫線同軸,按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷,記錄最大的拉力值,作為針線連接強力的單根值。

2、另取縫線,重復步驟測試。

3、計算全部單根值的平均,作為針線連接強力平均值。

四、醫(yī)用縫合針彈性

標準要求:縫合針應有良好的彈性

img3

試驗方法:按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定的試驗方法進行。采用彈性專用工具,將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上,展開針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形增大值后釋放,針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量。

img4

儀器要求:《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定

五、醫(yī)用縫合針韌性

標準要求:縫合針應有良好的韌性。

試驗方法:按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定的試驗方法進行。將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上,直型針、三角半彎針在白凈為6mm的圓弧上(向內彎曲)彎曲近似至90°,1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形,3/8弧形針展開近似至直針,均不得折斷。

儀器要求:《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定

 

六、醫(yī)用縫合針針尖強度

標準要求:縫合針針尖應無虛尖,針尖經規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后,不得有彎鉤。

試驗方法:按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C規(guī)定的試驗方法進行。

儀器要求:

img5

儀器結構如圖C.1所示,亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。

滿荷重:1.2N

最小示值:0.01N

速度:≤10mm/s

儀器應有校正水平和防震裝置,針夾夾持縫合針的部位應能調節(jié),適用時應平穩(wěn)。

儀器的傳動裝置應靈敏可靠,當刺穿鋁箔時與電極接觸,指針應自動停止。

儀器的初始感量應不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm,夾持后的鋁箔不得松動,孔徑內的鋁箔應平坦。

試驗步驟:

將縫合針夾持在針夾具上,按動控制開關,縫合針垂直作用于鋼塊,按照規(guī)定的速度,加載至標準載荷規(guī)定的數值,保持5~10s后,取出負荷,然后將縫合針以5倍放大鏡觀察,針尖不得有彎鉤,或用針尖在藥棉上拖拉,不得拉出纖維。

七、 醫(yī)用縫合針刺穿力

img6

標準要求:縫合針針尖應尖銳,其刺穿力應符合表2的規(guī)定。

試驗方法:按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C規(guī)定的試驗方法進行。

儀器要求:同上針尖強度測試儀。

試驗步驟:

1、將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

2、將縫合針夾持在針夾具上,按動控制開關,通過傳動系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上,擺桿相應轉動,當作用于針尖的力超過鋁箔強度時,針尖即刺穿鋁箔與電極接觸,儀器自動停止加力,此時擺桿上指針所指示的值(或顯示儀器上的數值)即為縫合針的針尖穿刺力。

3、按下工作控制按鈕,使儀器的擺桿和指針(顯示器示值)復位。

4、放松鋁箔夾具,移動夾具內的鋁箔,使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

5、重復以上步驟,測定3次,取其算數平均值,該值即為縫合針的刺穿力。

 

八、醫(yī)用縫合針切割力

img7

標準要求:三角針刃口應鋒利,其切割力應符合表3的規(guī)定。

試驗方法:按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄D規(guī)定的試驗方法進行。

儀器要求:

img8

儀器結構如圖D.1所示,亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。

滿荷重:29.40N

最小示值:0.98N

速度:≤10mm/s

儀器的示值誤差應不大于0.98N。

儀器應有校正水平和防震裝置,針夾夾持縫合針的部位應能調節(jié),適用時應平穩(wěn)。

儀器的傳動裝置應靈敏可靠,當切斷縫線時,指針應自動停止。

儀器的初始感量應不大于1.86N。

試驗步驟:

1、將縫合針三角刃口(縫合針平面刃口的一側)向下固定在夾針夾具上,并將縫合線對折打結長度為9cm~10cm,然后掛于上夾具上,使縫合線自然下垂成U型,并套入三角針刃口前段(三角刃口全長的1/3處)進行切割。當三角刃口割斷縫合線時,指針所指的刻度即為三角針刃口的切割力。

2、按下工作控制開關按鈕,使指針復位。

3、將夾針夾具轉動180°,即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力,試驗方法同上。

4、 每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次,取其算數平均值。


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