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藥包材標(biāo)準(zhǔn)中丁基膠塞及墊片質(zhì)量要求及測試方法介紹

閱讀:3228      發(fā)布時(shí)間:2021-1-13
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藥包材標(biāo)準(zhǔn)中丁基膠塞及墊片質(zhì)量要求及測試方法介紹

丁基橡膠塞在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常好,所以廣泛應(yīng)用于輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應(yīng)用廣泛,而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品,所以國家出臺了很多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。以下我們結(jié)合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和測試方法。

 

一、參考標(biāo)準(zhǔn)(部分):

YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

  1. 穿刺落屑

取樣品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015測定,落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。

測定法:

選擇20個(gè)注射劑瓶,每個(gè)瓶內(nèi)加1/2公稱容量的水。取10個(gè)被測膠塞和10個(gè)已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上,蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋,封口后進(jìn)行預(yù)處理。預(yù)處理完成后用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器,然后手持穿刺器,垂直穿刺被測試膠塞上的標(biāo)記部位,刺入后晃動注射劑瓶數(shù)秒后拔出穿刺器。

將注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過濾,在人眼距離濾紙20cm的位置,用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù),必要時(shí)可以通過顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

附金屬穿刺器標(biāo)準(zhǔn)要求

  1. 穿刺力

取樣品10個(gè)。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定,穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。

測定法:

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對膠塞樣品進(jìn)行預(yù)處理。

10個(gè)膠塞配套的注射劑瓶,分別加入公稱容量的水,裝上預(yù)處理過的被測膠塞,加上鋁蓋或者鋁塑組合蓋,封口。將一只注射針置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定,將注射劑瓶放入材料試驗(yàn)機(jī),打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,漏出膠塞標(biāo)記部位,穿刺器以200mm/min的速度進(jìn)行垂直穿刺,記錄膠塞穿刺所世嘉的大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟,直至所有膠塞被穿刺一次。

穿刺裝置圖

  1. 膠塞與容器密合性

取樣品10個(gè),依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方式進(jìn)行預(yù)處理。將經(jīng)過預(yù)處理的實(shí)驗(yàn)樣品放入含有10%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再紡織20分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。

測試裝置

  1. 密封性與穿刺器保持性

取樣品10個(gè),依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行預(yù)處理。將預(yù)處理過的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器,向膠塞穿刺部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛0.5kg重物,穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出,并且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏。

附穿刺器技術(shù)規(guī)格

以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對于丁基膠塞質(zhì)量控的項(xiàng)目以及測試方法,希望能給您帶來幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,食品,醫(yī)藥,塑料,紙制品,日化,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),大專院校等領(lǐng)域。

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