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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司

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藥品包裝密封性,普創(chuàng)細(xì)菌侵入測試儀顯身手

閱讀:1031      發(fā)布時(shí)間:2023-4-13
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     近期越來越多的客戶關(guān)注到藥品包裝的檢測,我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝檢測儀器十余年,目前檢測儀器針對不同的項(xiàng)目我們推出不同的質(zhì)量方案。

     國家藥監(jiān)局2020年5月發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等系列文件,正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。同月,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(征求意見稿)》。明確指出:密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進(jìn)行密封性研究。

目前針對密封測試儀我們這邊有不同的產(chǎn)品推薦:

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   微生物挑戰(zhàn)法中,浸入法比氣溶膠挑戰(zhàn)法更普遍,方法條件更容易達(dá)到,有更好的重復(fù)性。侵入式微生物挑戰(zhàn)測試針對罐裝測試樣品,通過培養(yǎng)和外觀檢查確保樣品的無菌性。此后樣品浸入到細(xì)菌懸液中預(yù)定的時(shí)間,過程中可真空暴露設(shè)定時(shí)間,時(shí)間結(jié)束后保持樣品浸沒狀態(tài)釋放真空,然后樣品在促生長條件下培養(yǎng),培養(yǎng)結(jié)束確定是否有挑戰(zhàn)微生物生長。替代方案可包括樣品暴露于正壓或多個(gè)真空周期條件,挑戰(zhàn)微生物的可見生長證明樣品存在泄漏。浸入微生物挑戰(zhàn)依賴于泄漏路徑內(nèi)的液體載體,微生物由載體攜帶或主動(dòng)遷移進(jìn)入樣品內(nèi)并生長。測試樣品同時(shí)使用陰性和陽性對照測試方法檢測限。

  微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)中面臨諸多挑戰(zhàn),例如:如何選擇挑戰(zhàn)微生物?如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽性樣品?如何選擇合適的驗(yàn)證方法?在滅菌過程中如何防止孔變大或變?。咳绾未_定最大允許泄露限度?

    細(xì)菌侵入測試儀LT-PNP是我們新推出的專門用于無菌藥品包裝完整性的儀器,通過設(shè)置不同壓力變化的場景條件,驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能,可廣泛應(yīng)用于:注射劑一致性評價(jià)、無菌藥品包裝封口工藝驗(yàn)證、物理檢測方法有效性驗(yàn)證、物理孔徑與微生物穿透對應(yīng)關(guān)系研究、注射劑穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、貯存條件挑戰(zhàn)測試等。

  微生物入侵.jpg

     相比起同類產(chǎn)品,細(xì)菌侵入性測試儀,擁有眾多優(yōu)勢,基本可以全自動(dòng)的方式,幫助解決藥企侵入式測試的多種實(shí)際挑戰(zhàn):內(nèi)置式氣源;真空/正壓自動(dòng)轉(zhuǎn)換;壓力自動(dòng)調(diào)節(jié);菌液自動(dòng)加注;SOP管理及存儲(chǔ),提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)表;操作流程提示;菌液自動(dòng)回收;符合GMP用戶三級權(quán)限;固定浸潤支架;密閉培養(yǎng)觀察。

 細(xì)菌侵入性測試儀,可適用于預(yù)充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類型。

      關(guān)于細(xì)菌侵入式測試,我們可以提供包括測試儀、產(chǎn)品培訓(xùn)、方法學(xué)建立等的全套最新解決方案:提供LT-PNP型細(xì)菌侵入測試儀設(shè)備;提供測試罐、浸入支架定制;產(chǎn)品培訓(xùn);產(chǎn)品IQ、OQ、PQ;設(shè)備操作視頻;提供容器密封完整性測試、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)(CCIT-BCT)研究性測試服務(wù);協(xié)助建立CCIT-BCT方法。
  
 想了解更多的檢測儀器,請多多關(guān)注我們!


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