微生物侵入試驗法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法。
微生物形體微小，極易通過各種途徑入侵、擴散，目前的檢疫、檢測措施又難以及時發(fā)現(xiàn)和阻隔，而微生物入侵對人類健康、經(jīng)濟發(fā)展，乃至社會穩(wěn)定和安全均構(gòu)成嚴(yán)重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封系統(tǒng)完好性進行挑戰(zhàn)性實驗，確定工藝流程的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
微生物侵入試驗法，通常與模擬灌裝同時進行。微生物侵入試驗是對最終滅菌容器／密封件系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗。在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認容器密封系統(tǒng)的完好性。此同時，需作陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促菌生長能力。
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