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關(guān)于滴眼液瓶的無損密封該怎樣檢測(cè)?

閱讀:1270      發(fā)布時(shí)間:2022-2-17
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    容器密閉完整性一直以來都是制藥行業(yè)工作者關(guān)心的話題,傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法由于是破壞性的測(cè)試方法,原料損耗大,而且無法定量漏孔級(jí)別。微生物挑戰(zhàn)法在當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時(shí),漏檢率較高,此外,微生物挑戰(zhàn)法的測(cè)試時(shí)間較長,測(cè)試過程繁瑣。

     近年來,國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測(cè)試方法,并且出臺(tái)了相應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)美國藥典USP 1207提出多種確定性的檢測(cè)方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。尤其是國外,對(duì)藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高,部分FDA及歐盟審計(jì)官甚至明確推薦采用無損測(cè)試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試技術(shù)。

    本文我們普創(chuàng)科技針對(duì)滴眼液瓶的真空衰減法無損密封的檢測(cè)做一個(gè)簡(jiǎn)述:

微泄漏1.jpg

微泄漏1.jpg山東普創(chuàng)-MLT-V100-微泄漏無損密封性檢測(cè)儀

測(cè)試原理:

     通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì),來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。  基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測(cè)容器后,由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓 力變化,通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量,再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

l 抽真空:在抽真空階段。

l 測(cè)試:在測(cè)試階段,可以檢測(cè)出泄露量計(jì)算泄露孔徑。

通過上述步驟,可以將不同程度的泄漏分別識(shí)別出來。

單傳感器測(cè)試技術(shù) :?jiǎn)蝹鞲衅饕话阒甘褂靡粋€(gè)壓力傳感器,壓力傳感器與測(cè)試腔連接,通過傳感器的壓 力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較低,一般可檢測(cè)5ccm(約25μm漏孔)。 其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。 

雙傳感器測(cè)試技術(shù) :一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合,采用雙腔對(duì)比測(cè)試,通過監(jiān) 控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較高,可以分辨3μ以下的泄漏。 

多傳感器測(cè)試技術(shù): 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器,通過多傳感器比較,提高 測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。

      山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)的-MLT-V100-微泄漏無損密封性檢測(cè)儀,正負(fù)壓一體,可選,其他試樣可以定制腔體。15秒出結(jié)果,自動(dòng)出數(shù)值,方便、快捷!



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