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這已是FDA批準Kymriah的第二個適應癥。2017年8月，Kymriah被批準上市，適應癥是用于治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL），且病情難治或出現兩次及以上復發(fā)的25歲以下患者，這是人類歷*批準的CAR-T療法，也是在美國境內FDA批準的基因療法。

CAR-T細胞輸注(圖片來源：賓夕法尼亞大學)

在去年12月召開的美國血液學會（ASH）年會上，諾華和賓夕法尼亞大學（Penn）共同公布了關于Kymriah （CTL019）的一項關鍵研究新數據（JULIET）。

值得一提的是，JULIET是多中心注冊的Kymriah治療r/rDLBCL成人患者的臨床研究，同時也是評估CAR-T療法用于DLBCL治療規(guī)模大的研究，該試驗由諾華與賓夕法尼亞大學（University of Pennsylvania）合作進行，在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞和日本等10個國家的27個試驗點招募患者。

上述研究臨床數據顯示：

81例患者在3個月或更早時間的隨訪中，總體有效率（ORR）為53％，*緩解率（CR）為40%，部分緩解率（PR）為14％。

接受Kymriah輸注6個月后，總體有效率（ORR）為37％，*緩解率（CR）為30％。中位緩解持續(xù)時間尚未達到。

在第三個月，*緩解率（CR）率為32％，部分緩解率（PR）率為6％，與第六個月時保持一致（30％CR，7％PR）。在預后亞組之間的緩解率也是一致的，包括接受過自體干細胞移植（ASCT）的患者和DLBCL亞型（稱為雙重擊中淋巴瘤）的患者，這些患者歷*都出現預后不良，在接受Kymriah治療后沒有任何患者接受干細胞移植。

在JULIET研究中，次緩解后6個月內的無復發(fā)概率為74％（95％ CI，52％-87％），中位持續(xù)時間未達到?？傮w生存期中位數也未達到（95％CI：NE為6.5個月），從輸注到數據截止的中位時間為5.6個月。

在安全性方面，所有接受治療的患者中有58％發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），其中23％的患者出現3/4級CRS（15％3級，8％4級），21%的患者經歷了任何級別的神經系統(tǒng)事件，并且12％的患者具有3/4級神經系統(tǒng)不良事件，這些事件由維持療法來管理。分別有27％、20％和13％的患者發(fā)生持續(xù)超過28天的3/4級血細胞減少、3/4級感染和3/4級發(fā)熱性中性粒細胞減少。輸注后30天內有三名患者死于疾病進展，沒有患者因Kymriah、CRS或神經事件而死亡，沒有報告腦水腫事件。

JULIET試驗的研究員、賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院慢性淋巴細胞白血病和淋巴瘤臨床護理和研究Robert and Margarita Louis-Dreyfus教授、Abramson癌癥中心的淋巴瘤項目主任Stephen J. Schuster博士表示：“在試驗入選時，這些DLBCL患者已經經歷了多輪化療，許多患者的干細胞移植失敗，使得他們的治療選擇不多，預后也很差。使用Kymriah治療，我們已經能夠顯著提高他們實現和維持持續(xù)緩解的機會，且無需干細胞移植，這證明了該療法在治療這種致命性血癌方面所能帶來的益處。”

相關數據顯示，美國每年大概有27000例新診斷的DLBCL病例，其中這些患者中約有6500名患者在接受兩種或兩種以上的治療后出現復發(fā)或難治性疾病，在此次Kymriah獲批后，這些患者現在可能有資格接受Kymriah治療。