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AccuSizer780系列儀器用于不溶性微粒檢測案例

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USP <788> Particle Counting AccuSize系列儀器用于不溶性微粒檢測案例

     醫(yī)用注射液不能含有可見異物。不可見異物通過使用光阻法的法、或者顯微鏡法檢測,或者兩者同時使用。在測量體積>100 mL時一般用光阻法,除另有規(guī)定外。針對單個或者混合無菌粉體制劑配成的注射液容積<100 mL (小劑量)就要單獨檢測。

Accusizer 780 SIS符合所有USP <788>系統(tǒng)要求。                                                  


      準備:遵循USP<788>樣品準備,如果需要可以合并樣品。如果需要可以脫氣,將樣品放在Accusizer 780 SIS檢測臺上開始檢測-所有過程都是自動的。如果所測數(shù)據(jù)沒有超出正文規(guī)定范圍那么就符合要求。方法:光阻法
• 傳感器檢測濃度范圍
• 傳感器動態(tài)范圍
• 進樣體積精|確
• 校準方法
• 傳感器分辨率
• 計數(shù)

 

>10 µm

>25 µm

SVP

6000

600 per container

LVP

25

3/mL

系統(tǒng)還自帶有驗證系統(tǒng),用戶可以自己設置32個通道值。正文所示為USP <788>關于小劑量注射液的檢測要求。

     如果平均數(shù)量超出了這個范圍就要用顯微鏡檢測。

Accusizer 780 SIS與傳統(tǒng)的計數(shù)器相比的優(yōu)點在于:

更高的分辨率——512個通道或者可以自定義更多的粒度范圍來識別污染物來源 

增強傳感器:

增加動態(tài)光散射使測量小粒子的范圍加大。量程廣,為0.5-400 µm。

 

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