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上海奧法美嘉生物科技有限公司

Aramus™ 一次性凍存袋與二甲基亞砜(DMSO)的相容性測試

時間:2023-4-12 閱讀:1289
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1.  前言

 

二甲基亞亞砜通常用作細胞和基因治療(CGT)市場中的低溫保護劑。本試驗的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時間長度(T=0(對照)、24小時、7天和21天)后,通過機械試驗(爆裂強度和拉伸強度)確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學(xué)相容性。 

 

2.  測試產(chǎn)品

 

24個50 mL Aramus組件,帶有BarbLock®固定器。每個時間點測試三個平行樣(T=0,T=24小時,T=7天,T=21天)×兩次試驗(拉伸和斷裂)。

 

零件號SU-2D-0.050S1-L12B,附錄1。 



表1. 樣品接收和測試日期

3.  測試方法

 

(1)樣品填充

 

①確保Aramus樣品暴露于42kGy劑量的gamma射線照射。所有樣品均應(yīng)在明尼蘇達州查斯卡實驗室通風良好的通風櫥中進行裝入DMSO。并且留出六個樣品進行拉伸和斷裂測試,這些將是T=0(對照)樣品。

②使用Luer鎖定注射器為每個樣品填充30mLDMSO溶液(100%)。足以覆蓋整個內(nèi)表面。

③填充的袋子應(yīng)保持在通風良好的實驗室通風櫥中,直至?xí)r間間隔完成(24小時,7天,21天)。 ④從樣品中排出DMSO,并進行拉伸和斷破測試。

 

(2)拉伸試驗

 

Entegris WI-12906

 

(3)突發(fā)測試

 

Entegris WI-03228

 

4.  結(jié)果與結(jié)論

 

測試前,對所有樣品進行伽馬輻射(42kGy)。拉伸和斷裂試驗結(jié)果見下表和圖。 

 

除了拉伸和斷裂數(shù)據(jù)外,還應(yīng)注意的是,在暴露于100%DMSO 21天后,目視檢查未發(fā)現(xiàn)變色。

 

測試了每個凍存袋子的兩個拉伸條,并從薄膜本身(而不是接縫)上取下,結(jié)果見圖1。

表2. 拉伸試驗結(jié)果(ksi)

圖1. 斷裂拉伸能量試驗結(jié)果

 

 

Aramus組件暴露在100%二甲基亞砜中似乎不會對拉伸特性產(chǎn)生很大影響,但目前尚不清楚第7天樣品斷裂時拉伸能下降的原因。圖2顯示了樣品的拉伸試驗方向。

 

圖2. 樣品拉伸試驗的方向

 

 

進行斷裂測試以確定凍存袋在DMSO暴露后的斷裂壓力。內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范要求50mL凍存袋的斷裂壓力大于等于12psi。由于斷裂壓力大于12psi,所有Aramus凍存袋組件均獲得合格結(jié)果。斷裂試驗結(jié)果如表3和圖3所示。 

 

表3. 拉伸試驗結(jié)果(psi)

 


圖3. DMSO暴露后的平均斷裂壓力測試結(jié)果

 

根據(jù)該試驗結(jié)果,與未接觸DMSO的組件相比,Aramus組件暴露于100%DMSO長達21天的時間似乎不會顯著降低拉伸強度或爆破壓力方面的機械特性。此外,在試驗過程中未觀察到組件變色或泄漏。 

 

 

5.    設(shè)備/儀表

 

表4. 使用的設(shè)備/儀器

 

6.    附錄1:用于DMSO測試的SU-2D-0.050S1-L12B組件 

 


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