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上海奧法美嘉生物科技有限公司

電解質(zhì)對脂肪乳制劑的影響

時間:2020-9-4 閱讀:3929
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電解質(zhì)對脂肪乳制劑的影響

關(guān)鍵詞:三腔袋、全腸外營養(yǎng)液、電解質(zhì)、脂肪乳穩(wěn)定性、大乳粒、大乳粒測定原理、大乳粒檢測儀、大乳粒分析儀、大乳粒檢測、大乳粒滅菌后超標是什么原因、PFAT5、PFAT5檢測、PFAT5什么意思、大乳粒藥典、靜脈注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒檢測原理、大乳粒檢測方法及各國藥典的規(guī)定、乳劑中大乳粒PFAT5檢測專題、大乳粒檢測方法專題、大乳粒測定。

脂肪乳是以植物來源為主的液態(tài)甘油三酯為油相,磷脂為主要表面活性劑,在高壓均質(zhì)等外力作用下乳化制成的水包油乳狀液,通常平均粒徑為100~500 nm,其粒徑大小、結(jié)構(gòu)與體內(nèi)乳糜微粒類似。然而,脂肪乳作為一種熱力學(xué)不穩(wěn)定的乳狀分散體系,其處方和制備工藝等因素均有可能影響其質(zhì)量,尤其是穩(wěn)定性,可能發(fā)生聚集或絮凝、分層和合并,終導(dǎo)致破乳。

臨床上通過將脂肪乳以及葡萄糖、氨基酸、電解質(zhì)等混合制備全腸外營養(yǎng)液,包括人體所需的七大營養(yǎng)素,近50多種化學(xué)物質(zhì),臨床上主要應(yīng)用于手術(shù)、創(chuàng)傷、腫瘤、感染、燒傷、休克等重癥病人,以保障水、電解質(zhì)及能量的補充。目前臨床工作者認為 ,全腸外營養(yǎng)液優(yōu)于單用氨基酸提供的蛋白質(zhì)和單用脂肪乳、葡萄糖提供的熱量。但全腸外營養(yǎng)液中高濃度的脂肪乳化顆粒對溶液的pH值、離子濃度很敏感 ,且在溶液的配制及貯存過程中 ,多種組分的混合及相互作用可使原有的微粒變大或產(chǎn)生新的微粒 ,影響全腸外營養(yǎng)液的穩(wěn)定性。

全腸外營養(yǎng)液混合體系具有熱力學(xué)不穩(wěn)定的性質(zhì),其中電解質(zhì)對脂肪乳劑穩(wěn)定性的影響是較為關(guān)鍵的因素之一,尤其是二價陽離子對脂肪乳滴表面負電荷的中和能力更強。近年來,國內(nèi)外文獻等資料對于二價陽離子的濃度限定報道不一,如國內(nèi)操作規(guī)范明確二價的陽離子濃度在5~8 mmol/L范圍;也有認為濃度應(yīng)< 5.1 mmol/L;還有文獻報道二價陽離子濃度<4.0mmol/L或< 10 mmol/L的情況。

全腸外營養(yǎng)液中的電解質(zhì)達到一定濃度時可中和脂肪微粒表面的負離子,導(dǎo)致脂肪乳粒聚集,終導(dǎo)致脂肪乳油水分層,造成破乳現(xiàn)象,終導(dǎo)致溶液中產(chǎn)生沉淀渾濁影響營養(yǎng)液的穩(wěn)定性。電解質(zhì)濃度過高時,氨基酸溶液也有可能會發(fā)生鹽析,影響溶液的穩(wěn)定性。加入 K濃度過高,就會影響全腸外營養(yǎng)液中脂肪乳穩(wěn)定性,當輸入速度過快時就會引起患者局部疼痛甚至心臟驟停。此外還需我們注意的有:①鈣離子與磷酸鹽的濃度乘積超過 75 mmol/L 時,易產(chǎn)生不易被肉眼發(fā)現(xiàn)的 Ca HPO4沉淀,如果沉淀隨營養(yǎng)液輸入人體,易在體內(nèi)的毛細血管內(nèi)沉積,造成栓塞、間質(zhì)性肺炎、呼吸窘迫,甚至死亡。②的維生素C與Ca離子配伍時易形成草酸鈣沉淀。因此在藥師在審方和配置過程中要細心謹慎,特別注意電解質(zhì)濃度的計算,防止少算漏算的情況出現(xiàn)。

我們按照工業(yè)化三腔袋的比例,將中長鏈脂肪乳分別與純化水(組)、葡萄糖氨基酸溶液(含電解質(zhì),樣品組)進行混合,并在常溫下靜置保存一段時間。然后分別比較粒徑分布、Zeta電位以及尾端大乳粒分布(PFAT5),觀察兩組的變化。結(jié)果如表1所示,脂肪乳與純化水混合后,無論是平均粒徑還是尾端大乳粒均未有明顯變化,Zeta電位保持在-31mv,處于相對穩(wěn)定狀態(tài)。而脂肪乳與電解質(zhì)溶液混合后,無理論是平均粒徑還是尾端大乳粒(PFAT5)均出現(xiàn)明顯增長,Zeta電位變?yōu)?12mv,從而證實電解質(zhì)對于脂肪乳穩(wěn)定性的影響,會直接中和脂肪微粒表面的負離子,導(dǎo)致乳粒團聚。提醒醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)、生產(chǎn)與醫(yī)院終端實際使用中,均應(yīng)注意混合后的穩(wěn)定性變化,確保臨床安全。

附表1. 脂肪乳與電解質(zhì)混合后對穩(wěn)定性的影響

 

脂肪乳+純化水

(常溫保存一段時間后)

脂肪乳+含有電解質(zhì)溶液

(常溫保存一段時間后)

平均粒徑分布

 

Mean Diameter:240.4nm

 

Mean Diameter:414nm

Zeta電位結(jié)果

 

Zeta:-31.00mv

 

Zeta:-12.23mv

尾端大乳粒分布

 

PFAT50.0082%

 

PFAT50.0762%

 

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