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2018年檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法驗證工作通知

閱讀:3109      發(fā)布時間:2018-4-20
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國家認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于組織開展2018年檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法驗證工作的通知
 

  
 

  認(rèn)辦科函〔2018〕68號  

  國家認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于組織開展  

  2018年檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法驗證工作的通知

 

  各直屬檢驗檢疫局,中國檢驗檢疫科學(xué)研究院,各檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會: 

  為提高檢驗檢疫方法標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性,進(jìn)一步提升檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量,現(xiàn)將2018年檢驗疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中方法驗證工作有關(guān)事項通知如下:

  一、驗證項目

  具體項目清單及承擔(dān)單位名單詳見附件。 

  二、驗證工作依據(jù)  

  各專業(yè)方法標(biāo)準(zhǔn)驗證分別按照《化礦金專業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序(試行)》及實施細(xì)則、《食品化妝品專業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序(試行)》、《食品化妝品專業(yè)生物檢測方法確認(rèn)(驗證)程序》、《動物檢疫專業(yè)方法標(biāo)準(zhǔn)驗證程序(試行)》、《核酸擴增檢測方法類衛(wèi)生檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗證程序》、《植物檢疫專業(yè)核酸檢測方法驗證程序(試行)》、《紡織專業(yè)物理檢測驗證程序及附錄》(以下統(tǒng)稱《驗證程序》)的要求進(jìn)行?!厄炞C程序》文本可在檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)SN2“常用信息”內(nèi)下載。 

  三、驗證運行機構(gòu)  

  (一)組織機構(gòu) 

  我委科技與標(biāo)準(zhǔn)管理部負(fù)責(zé)驗證工作的組織協(xié)調(diào)。方法驗證工作組負(fù)責(zé)具體工作的統(tǒng)籌安排和匯總分析。  

 ?。ǘ┏修k機構(gòu)

  各有關(guān)檢驗檢疫專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委)負(fù)責(zé)信息、數(shù)據(jù)、實驗物料的收集、整理、發(fā)放等工作。

 ?。ㄈ﹨⑴c機構(gòu)

  驗證項目承擔(dān)單位、獨立驗證實驗室、協(xié)同驗證實驗室,負(fù)責(zé)按照《驗證程序》要求完成各自的驗證工作。 

  四、實施步驟與時間安排

  1.本次驗證工作自本通知發(fā)布之日起實施。

  2.驗證項目標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位應(yīng)按照《驗證程序》要求,及時完成本實驗室內(nèi)驗證工作,獨立驗證和協(xié)同驗證實驗室驗證工作具體步驟及時限要求由各標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委根據(jù)方案要求統(tǒng)籌安排。

  3.被驗證標(biāo)準(zhǔn)項目的承擔(dān)單位于2018年6月15日前向?qū)I(yè)委秘書處完整提交驗證活動開展所需資料和驗證材料;12月10日前,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委要求,匯總驗證結(jié)果,完成標(biāo)準(zhǔn)送審稿并提交審定。

    4.各專業(yè)秘書處于7月15日前完成驗證材料審核,發(fā)送獨立驗證樣品。 

  5.獨立驗證實驗室于8月31日前返回驗證結(jié)果。 

  6.協(xié)同驗證實驗室于10月15日前返回驗證結(jié)果。 

  7.方法驗證工作組于2018年11月15日前將匯總分析結(jié)果提交我委。

  五、相關(guān)工作要求  

 ?。ㄒ唬炞C活動中,被驗證標(biāo)準(zhǔn)項目承擔(dān)單位與驗證實驗室需保持獨立,以保證驗證數(shù)據(jù)的可靠性。任何影響驗證數(shù)據(jù)真實性和有效性的行為將視為提供虛假驗證數(shù)據(jù)處理。 

 ?。ǘ炞C實驗室應(yīng)按照《驗證程序》要求,完成獨立實驗室驗證和協(xié)同實驗室驗證,并提供真實、有效的驗證試驗數(shù)據(jù)。 

 ?。ㄈ┮蛱厥庠驘o法按照規(guī)定程序進(jìn)行驗證的,由專業(yè)委組織專家研究確定驗證方案。 

 ?。ㄋ模]有通過驗證的項目,被驗證標(biāo)準(zhǔn)項目承擔(dān)單位需要根據(jù)驗證報告的要求進(jìn)行技術(shù)路線的完善并重新提交驗證。 

  六、方法驗證工作 

 ?。ㄒ唬┛萍寂c標(biāo)準(zhǔn)管理部 

  吳彤,:

 ?。ǘ┓椒炞C工作組 

  葉曦雯,:, 

 ?。簓e.xiwen; 

 ?。ㄈ└鳂?biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委 

  化礦金:葉曦雯,:,

 ?。簓e.xiwen;

  食  品:韓芳(理化),:,  

 ?。篺ancyhan; 

  楊捷琳(微生物),:, 

  :yangjl@shciq.gov.cn;

  輕  工:徐嶸,:,

 ?。簒urong@szciq.gov.cn;

  紡  織:吳儉儉,:, 

 ?。簑jj@ziq.gov.cn; 

  動  檢:楊春華,:,  

 ?。篹llenyung@foxmail.com;  

  衛(wèi)  檢:鄭夔,:,

  :zhengk@iqtc.cn;

   植  檢:盧小雨,:1363156582, 

 ?。篖xyannie。  

  附件:2018年檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)驗證項目清單

 國家認(rèn)監(jiān)委辦公室

 2018年4月12日

      

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