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2020版《中國(guó)藥典》SC-217Z凡士林錐入度儀操作指南

2022-3-22 閱讀(1459)

1、概述:SC-217Z凡士林錐入度儀是按照國(guó)家GB1790《醫(yī)藥凡士林》標(biāo)準(zhǔn)和2020版《中國(guó)藥典》中關(guān)于錐入度測(cè)定法的有關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)制造的。是一款先進(jìn)的、智能化程度較高的檢測(cè)分析儀器。廣泛用于測(cè)量潤(rùn)滑脂、凡士林和醫(yī)藥軟膏劑、及其常用基質(zhì)材料(如凡士林、羊毛脂、蜂蠟)等半固體物質(zhì),以控制其軟硬度和黏度等性質(zhì),避免影響藥物的涂布延展性。在設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、和鑒別產(chǎn)品的特性等過程中有重要作用。錐入度是衡量被測(cè)試樣稠度及軟硬程度的指標(biāo),它是指在規(guī)定的負(fù)荷、時(shí)間和溫度條件下錐體落入試樣的深度,其單位以0.1mm表示。錐入度值越大,表示被測(cè)試樣越軟,反之就越硬。廣泛適用于石化、醫(yī)學(xué)、藥檢、電子、食品等領(lǐng)域。

1.1錐入度測(cè)定法適用于軟膏劑、眼膏劑及其常用基質(zhì)材料(如凡士林、羊毛脂、蜂蠟)等半固體物質(zhì),以控制其軟硬度和黏度等性質(zhì),避免影響藥物的涂布延展性。

1.2錐入度系指利用自由落體運(yùn)動(dòng),在25℃下,將一定質(zhì)量的錐體由錐入度儀向下釋放,測(cè)定錐體釋放后5s內(nèi)刺入供試品的深度。

2、儀器裝置:儀器應(yīng)能自動(dòng)釋放錐體,即時(shí)測(cè)出錐體5秒所刺入深度;帶有水平調(diào)節(jié)裝置,保證錐桿垂直度;有中心定位裝置,用以使錐尖與樣品杯中心保持一致;帶有升降調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)能準(zhǔn)確調(diào)節(jié)錐尖,使錐尖與待測(cè)樣品表面恰好接觸。當(dāng)釋放錐體時(shí)錐桿與連接處應(yīng)無明顯摩擦,儀器測(cè)量范圍應(yīng)大于65mm。

2.1試驗(yàn)工作臺(tái):由水平底座、支柱、水平升降臺(tái)、釋放裝置、水平調(diào)節(jié)儀、錐入度值顯示裝置等組成。

2.2錐體及錐桿:錐體由適當(dāng)材料制成的圓錐體和錐尖組成,表面光滑,共有三種錐體可供選擇:I號(hào)錐體質(zhì)量為102.5g±0.05g ,配套錐桿質(zhì)量為47.5g±0.05g;II號(hào)錐體質(zhì)量為22.5g±0.025g,配套錐桿質(zhì)量為15g±0.025g;III號(hào)錐體及錐桿總質(zhì)量為9.38g±0.025g。

2.3樣品杯:為平底圓筒,不同型號(hào)的錐體配套使用不同型號(hào)的樣品杯。

3、測(cè)定法:

3.1測(cè)定前,應(yīng)按照儀器說明書對(duì)儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試,使錐尖恰好落于中心位置。

3.2除另有規(guī)定外,供試品按下述方法之一處理并在25℃±0.5℃放置24小時(shí)后測(cè)定。

3.2.1將供試品小心裝滿樣品杯,并高出樣品杯上沿約2mm ,避免產(chǎn)生氣泡,在平坦的臺(tái)面上震動(dòng)樣品杯約5分鐘,以除去可能混入的氣泡。

3.2.2按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將供試品熔融后,小心裝滿樣品杯,并高出樣品杯上沿約2mm,避免產(chǎn)生氣泡。

3.3在25℃±0.5℃條件下測(cè)定。測(cè)定前刮平表面,將樣品杯置錐人度儀的底座上,調(diào)節(jié)位置使其與供試品的表面剛好接觸。迅速釋放錐體(應(yīng)在0.1秒內(nèi)完成下落動(dòng)作)并維持5秒后,讀出錐入深度,以錐入度單位表示,1個(gè)錐入度單位等于0.1mm。為保證不同錐體測(cè)定結(jié)果的可比性,實(shí)際測(cè)定時(shí)應(yīng)將II號(hào)錐體和III號(hào)椎體的測(cè)定值依據(jù)公式換算成I號(hào)錐體推測(cè)值。

4、結(jié)果判定:

4.1使用I號(hào)錐體測(cè)定:同法測(cè)定3次,結(jié)果以3次測(cè)定結(jié)果的平均值表示。如單次測(cè)定值與平均值的相對(duì)偏差大于3.0% ,應(yīng)重復(fù)試驗(yàn),結(jié)果以6次測(cè)定結(jié)果的平均值表示,并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)。6次測(cè)定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于5.0%。

4.2使用II號(hào)錐體測(cè)定:同法測(cè)3次,依據(jù)下述公式將測(cè)定值換算成使用I號(hào)錐體的推測(cè)值。 p=2r+5 式中:p為I號(hào)錐體的推測(cè)值; r為II號(hào)錐體的實(shí)測(cè)值。 結(jié)果以3次推測(cè)值的平均值表示。如單次推測(cè)值與平均值的相對(duì)偏差大于3.0% ,應(yīng)重復(fù)試驗(yàn),結(jié)果以6次推測(cè)值的平均值表示,并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)。6次推測(cè)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于5.0%。 對(duì)各論中規(guī)定采用I號(hào)錐體測(cè)定錐入度的品種,可采用II號(hào)錐體測(cè)定后,按上述公式將測(cè)定值換算成I號(hào)錐體的推測(cè)值。如經(jīng)換算得到的推測(cè)值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度,則應(yīng)采用I號(hào)錐體再次測(cè)定,并依據(jù)其實(shí)際測(cè)定值判斷樣品是否符合規(guī)定。

4.3使用III號(hào)錐體測(cè)定:同法測(cè)3次,按下述公式將測(cè)定值換算成使用I號(hào)錐體的推測(cè)值。 p=3.75s+24 式中:p為I號(hào)錐體推測(cè)值; s為III號(hào)錐體實(shí)測(cè)值。

結(jié)果以3次推測(cè)值的平均值表示。如單次推測(cè)值與平均值的相對(duì)偏差大于5.0% ,應(yīng)重復(fù)試驗(yàn),結(jié)果以6次推測(cè)值的平均值表示,并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)。6次推測(cè)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于10.0%。

 本指南參考文獻(xiàn): 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) 《中國(guó)藥典》2020年版通則0983

 

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