由中國食品藥品交流中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心和制藥工程協(xié)會合辦的2015中國制藥工程年會于2015年11月14日至17日在上海喜馬拉雅大酒店盛大舉辦。 
       一次性使用系統(tǒng)（SUS）再次成為大會關注焦點，尤其是SUS相關的標準與法規(guī)引起了業(yè)界與監(jiān)管部門的普遍關注。來自賽多利斯的技術及法規(guī)專家崔鐵民在會議上就“一次性使用系統(tǒng)相關標準及法規(guī)”做了精彩演講。 
       當前，在范圍內(nèi)尚沒有針對SUS的法規(guī)和指南的情況下，他建議國內(nèi)制藥企業(yè)要以批判性思維看待這一現(xiàn)狀，并深入思考對于SUS與傳統(tǒng)重復使用系統(tǒng)（MUS），其法規(guī)和指南是否必然不同。他強調(diào)，監(jiān)管機構zui終關心的是制藥企業(yè)是否能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合既定標準的藥品，確保藥品的安全、有效和可用，而不在于SUS還是MUS。因此，他建議制藥企業(yè)基于科學和風險，研究SUS對藥品工藝和產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響，決定是否采用SUS。制藥企業(yè)還應能夠提供數(shù)據(jù)證明使用SUS后藥品工藝和產(chǎn)品安夠得到保證，而且應將其視為一項持續(xù)性工作。

崔鐵民與聽眾分享了一個看待SUS相關標準與法規(guī)的新視角，該視角源于知識管理，有助于聽眾更好地理解和應對SUS合規(guī)性問題。

        首先，他將討論范圍界定在制藥工藝用SUS，與藥品包裝材料和醫(yī)療器械類SUS分開。他指出，制藥企業(yè)可以參考藥品裝材料和醫(yī)療器械類SUS相關法規(guī)和指南，從中獲取有益線索；但制藥企業(yè)不必*遵從這些法規(guī)和指南。 
       其次，他建議制藥企業(yè)將一次性除菌級囊式濾器和一次性制藥工藝袋兩個特定SUS作為研究對象，討論SUS的合規(guī)性問題。因為，兩者都是重要的、有代表性的SUS，既可以作為獨立的SUS使用，又可以是構成復雜SUS的主要組件。他還進一步指出，制藥工業(yè)界已使用一次性除菌級囊式濾器近20年，在相關技術、產(chǎn)品、應用、技術報告、法規(guī)和指南等方面積累了豐富的知識和經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗都可以被應用于其他SUS實施中。相應地，藥品監(jiān)管機構對一次性除菌級囊式濾器也有豐富的評估和監(jiān)管經(jīng)驗。同時，他還以Sartopore 2 除菌級囊式濾器為例做了進一步說明。一個Sartopore 2除菌級囊式濾器可以用在生物制藥工藝的不同工藝單元，有十個以上的應用點，如：培養(yǎng)基和緩沖液制備、層析前后、除病毒過濾、超濾前后、配制、終端除菌過濾等。由于同一Sartopore 2除菌級囊式濾器所應用的工藝階段不同，應用的目標和要求也不同，在合規(guī)性方面的要求也就不同。各界就此已形成共識，制藥企業(yè)需要對應用于不同工藝單元的Sartopore 2除菌級囊式濾器采取風險分級管理。 與Sartopore 2除菌級囊式濾器相同，一個Flexsafe生物工藝袋也可以應用于生物制藥工藝的不同工藝單元，有十個以上應用點。制藥企業(yè)可以利用管理Sartopore 2除菌級囊式濾器合規(guī)性的經(jīng)驗管理Flexsafe生物工藝袋的合規(guī)性。

崔鐵民還就當前可供制藥企業(yè)參考和使用的法規(guī)、指南進行了說明。

       其中，一類是歐盟、美國cGMP，以及ICH指南等這些通用性法規(guī)和指南；一類是藥品包裝材料或密閉系統(tǒng)相關法規(guī)和指南。他舉例說，歐盟cGMP、US CFR part 211.65和ICH Q7都明確規(guī)定用于藥品制藥工藝的生產(chǎn)設備不得因相互反應、添加或吸附成份而導致影響藥品質(zhì)量。FDA和歐盟關于藥品包裝材料或密閉系統(tǒng)的法規(guī)指南中對可提取物、浸出物和毒性評估都有說明，均可供制藥企業(yè)參考。歐盟藥典對塑料容器中添加物、限度有說明，可供SUS供應商和制藥企業(yè)參考。 
       在SUS標準方面，他從整體上介紹了工業(yè)組織（如BPSA、ISPE、PDA、BPOG等）和標準組織（如ASME、USP、ASTM等）在SUS標準建立方面的進展。以列表形式概括了這些組織圍繞SUS標準，針對可提取物及浸出物、供應鏈、變更通知、變更控制、顆粒物、完整性及泄露測試、生物相容性（細胞生長）、設計確認和應用等方面，已完成的標準、正在開展和將要開展的標準等。他還就各界常關心的可提取物及浸出物、顆粒物、完整性及泄露測試和生物相容性（細胞生長）四個方面做了進一步說明。 
       在思考和討論部分，他強調(diào)SUS持續(xù)穩(wěn)定的符合既定質(zhì)量要求是制藥企業(yè)使用SUS的藥品工藝和產(chǎn)品安全的基礎。實現(xiàn)這點，需要SUS供應商做好從原料、生產(chǎn)工藝、包裝、運輸、交付到質(zhì)量控制、質(zhì)量保障、再到供應鏈安全等的全過程控制和管理。雙方還應就質(zhì)量和供應達成協(xié)議。他還建議制藥企業(yè)參考PDA第66號報告全面考慮SUS實施中需要關注的方面，結合企業(yè)自身特點實現(xiàn)SUS的成功實施和實現(xiàn)合規(guī)。此外，他還強調(diào)制藥企業(yè)應基于科學和風險實施SUS，并遵從ICH Q6、Q7、Q8、Q9、Q10、Q11中相關原則。