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生物工藝下游創(chuàng)新技術(shù)高峰論壇圓滿落幕！
8月28日，生物工藝下游創(chuàng)新技術(shù)高峰論壇在上海博雅酒店圓滿落幕，此次大會(huì)由《中國新藥雜志》主辦，同時(shí)得到了賽多利斯中國的大力支持。來自生物制藥領(lǐng)域的150余位業(yè)內(nèi)同仁和行業(yè)專家參加了本次高峰論壇，大家針對(duì)單抗、重組藥物以及疫苗的下游生物工藝安全、澄清和純化工藝開發(fā)、終端制劑的質(zhì)量控制、除菌過濾的成本控制及相關(guān)下游工藝的法規(guī)要求等議題展開了廣泛而深入的探討。
賽多利斯中國區(qū)技術(shù)總監(jiān)王旭宇女士為論壇致開幕辭，并分享了生物制藥行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀。
而后來自上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、中國食品藥品檢定研究院、藥明康德、德國勃林格殷格翰藥業(yè)、沃森嘉和生物、中國臺(tái)灣EirGenix、北京民海生物、廈門萬泰滄海生物和賽多利斯的各位專家相繼發(fā)表了精彩主題演講。
來自上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GMP部的李建平部長在演講中展示了實(shí)際GMP認(rèn)證中涉及質(zhì)量控制、文件、設(shè)備管理及驗(yàn)證等系列常見缺陷，同時(shí)結(jié)合法規(guī)要求分析給出了相應(yīng)的解決建議，同時(shí)指出企業(yè)需要加大對(duì)軟件和人員方面的投入。
來自Walter Biotech Consultancy的Joachim Walter為大家系統(tǒng)闡述了一次性設(shè)備技術(shù)在下游生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用，同時(shí)結(jié)合生物技術(shù)廠房的概念和設(shè)計(jì)選擇指出同傳統(tǒng)工藝技術(shù)相比，使用一次性工藝可高通量實(shí)現(xiàn)工藝的轉(zhuǎn)變，同時(shí)因無需驗(yàn)證分析成本而具備更加顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
來自中國食品藥品檢定研究院動(dòng)物資源研究所的付瑞研究員系統(tǒng)介紹了國內(nèi)外病毒去除滅活的相關(guān)法規(guī)的主要內(nèi)容，并對(duì)國內(nèi)病毒安全性的評(píng)價(jià)現(xiàn)狀做出了詳細(xì)論述。
來自中國臺(tái)灣EirGenix Inc.工藝科學(xué)部的副總裁Frank Ho博士在演講中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了工藝轉(zhuǎn)移過程中的關(guān)鍵要素，同時(shí)基于個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)團(tuán)隊(duì)與團(tuán)隊(duì)或公司與公司之間進(jìn)行成功的下游工藝放大與轉(zhuǎn)移提供了建議和思路。
來自德國勃林格殷格翰藥業(yè)蛋白科學(xué)部的副總裁Franz Nothelfer為大家展示了勃林格殷格翰公司病毒清除研究的結(jié)果與數(shù)據(jù)，并對(duì)單抗生產(chǎn)中的病毒安全性和工藝穩(wěn)定性進(jìn)行了分享。
來自藥明康德生物工程部的沈克強(qiáng)主任向大家展示了藥明康德抗體及Fc重組融合蛋白類下游工藝平臺(tái)，結(jié)合實(shí)例就下游工藝開發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)及相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用與參會(huì)代表進(jìn)行了積極的探討。
來自賽多利斯純化技術(shù)產(chǎn)品部的歐亞市場總監(jiān)Susanne Roederstein博士系統(tǒng)講解了創(chuàng)新動(dòng)態(tài)混合澄清技術(shù)的相關(guān)參數(shù)及應(yīng)用。通過詳盡的數(shù)據(jù)對(duì)比生動(dòng)展示了該項(xiàng)技術(shù)在單抗生產(chǎn)工藝過程中帶來的便捷。
來自沃森嘉和生物的李曉輝總監(jiān)在演講中介紹了抗體藥物純化工藝平臺(tái)并就下游工藝中如何有效地病毒清除與驗(yàn)證與參會(huì)老師進(jìn)行了積極的探討。
來自北京民海生物的李向群將結(jié)合公司的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，就人員、器具、驗(yàn)證及日常環(huán)境監(jiān)控等方面系統(tǒng)展示了下游生產(chǎn)過程中污染物的控制實(shí)踐。
來自賽多利斯過濾技術(shù)產(chǎn)品部的亞太市場總監(jiān)鄔里奇介紹了目前疫苗生產(chǎn)工藝中所面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展趨勢，實(shí)際數(shù)據(jù)對(duì)比指出選擇合適的膜過濾器可顯著降低支原體污染風(fēng)險(xiǎn)，從而獲得更加經(jīng)濟(jì)有效的疫苗培養(yǎng)基過濾制備解決方案。
來自廈門萬泰滄海生物的曹歡歡分享了基于大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)制備病毒樣顆粒蛋白的關(guān)鍵技術(shù)及下游工藝開發(fā)的常用技術(shù)。
來自賽多利斯中國的疫苗工藝開發(fā)專家張艷結(jié)合疫苗產(chǎn)品特點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，系統(tǒng)闡述了應(yīng)從哪些方面來考慮疫苗終端制劑無菌保障。
論壇期間，賽多利斯中國正式發(fā)布了其全新的一次性動(dòng)態(tài)混合澄清技術(shù)Sartoclear Dynamics。賽多利斯亞太區(qū)純化技術(shù)市場陳宇博士以交通擁堵為例，幽默引出澄清工藝的難題和新型Sartoclear Dynamics的優(yōu)勢，現(xiàn)場呈現(xiàn)了該技術(shù)的澄清效果。Sartoclear Dynamics可用于2000L規(guī)模的高密度細(xì)胞培養(yǎng)液收獲，、穩(wěn)定、一步完成。
論壇前夕，部分與會(huì)代表還參觀了賽多利斯應(yīng)用中心的一次性使用工藝平臺(tái)，深入交流了一次性使用系統(tǒng)在生物制藥工藝中的靈活應(yīng)用。
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