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稱(chēng)量法規(guī)中的變化與統(tǒng)一
版的美國(guó)藥典已于2013年12月1日正式發(fā)布。其中Charpter41天平章節(jié)做了很多改變，這是20年來(lái)稱(chēng)重相關(guān)章節(jié)發(fā)生的zui重大的變化。從章節(jié)名稱(chēng)到具體的計(jì)算方法都發(fā)生了相應(yīng)的變化。而且從前我們提到USP稱(chēng)量法規(guī)時(shí)大家首先想到的zui小稱(chēng)量量這個(gè)名詞在新法規(guī)中已經(jīng)不再提及。
為什么要做這樣的改變，筆者認(rèn)為原因主要有兩點(diǎn)：
一、舊版本美國(guó)藥典的稱(chēng)量法規(guī)盡管已經(jīng)規(guī)定的較細(xì)，但是落實(shí)到操作層面仍然是半仙過(guò)海各顯其能的局面：有的用戶(hù)根據(jù)自己的理解進(jìn)行操作，絕大多數(shù)用戶(hù)是由天平廠(chǎng)家提供相關(guān)的服務(wù)，因此廠(chǎng)家的水平就決定了用戶(hù)接受FDA審查的通過(guò)率。盡管像賽多利斯這樣的廠(chǎng)家，有嚴(yán)密、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟襟E為用戶(hù)提供相關(guān)服務(wù)而且從未被FDA質(zhì)疑過(guò)，但是現(xiàn)實(shí)來(lái)看并非所有的廠(chǎng)家都有這樣的能力和水平，因此，大家都呼喚有更明確更細(xì)化的法規(guī)出臺(tái)來(lái)指導(dǎo)我們的工作。
二、各種法規(guī)說(shuō)法、做法不統(tǒng)一，為法規(guī)適應(yīng)增加了難度和工作量：大家的日常工作會(huì)經(jīng)常遇到一些稱(chēng)量法規(guī)，例如：2010版中國(guó)藥典凡例中有關(guān)于“精密稱(chēng)定”（稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一）和“稱(chēng)定”（稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一）的規(guī)定；美國(guó)藥典中以前是規(guī)定zui小稱(chēng)量量，現(xiàn)在是規(guī)定“操作區(qū)間”和“稱(chēng)量起點(diǎn)”；還有一些計(jì)量法規(guī)也對(duì)準(zhǔn)確稱(chēng)量的天平有明確的要求。這些法規(guī)的表述都不一樣，但是縱觀(guān)這些法規(guī)，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)他們的共同點(diǎn)是對(duì)稱(chēng)量不確定度的要求都是從相對(duì)不確定度的角度出發(fā)加以約束的。這就為我們理解這些不同的法規(guī)提供了一個(gè)主線(xiàn)，我們只是要對(duì)相對(duì)不確定度的確定方法和要求加以明確。
對(duì)于這次美國(guó)藥典稱(chēng)量章節(jié)的變化，我們看到盡管重復(fù)性的要求與舊版藥典zui小稱(chēng)量量的規(guī)定類(lèi)似，但是兩個(gè)重要數(shù)值都發(fā)生了重要變化：相對(duì)不確定度從0.1%變?yōu)?/span>0.10%，包含因子（coverage factor）從3變?yōu)?/span>2。而仔細(xì)研讀過(guò)的讀者又會(huì)發(fā)現(xiàn)，其實(shí)從結(jié)果上來(lái)看，變化并沒(méi)有想象中那么大，之所以做這樣的改變正是順應(yīng)了更明確、更統(tǒng)一的要求，體現(xiàn)了與現(xiàn)行計(jì)量法規(guī)相適應(yīng)的愿望和趨勢(shì)。
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賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司
賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司是賽多利斯集團(tuán)在中國(guó)的分公司。本公司致力于為中國(guó)客戶(hù)提供*的實(shí)驗(yàn)室儀器如實(shí)驗(yàn)室天平、移液器和純水設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室耗材包括實(shí)驗(yàn)室過(guò)濾器和移液器吸頭，以及的服務(wù)。
賽多利斯集團(tuán)是一家的實(shí)驗(yàn)室儀器、生物制藥技術(shù)和設(shè)備的供應(yīng)商，提供生物工藝過(guò)程、實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與服務(wù)、工業(yè)稱(chēng)重產(chǎn)品。2012年，賽多利斯集團(tuán)取得了8.457億歐元的銷(xiāo)售額。賽多利斯集團(tuán)成立于1870年，總部位于德國(guó)哥廷根，在已擁有5,000多名員工。其生物工藝解決方案涵蓋過(guò)濾、液體處理、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)和純化，并致力于生物制藥行業(yè)過(guò)程控制。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及服務(wù)部主要生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室儀器及耗材。工業(yè)稱(chēng)重專(zhuān)注于對(duì)食品，化工和制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝過(guò)程中的稱(chēng)重、監(jiān)控和控制。賽多利斯集團(tuán)在歐洲、亞洲以及美洲都擁有自己的生產(chǎn)及研發(fā)機(jī)構(gòu)，并已在110多個(gè)國(guó)家設(shè)立了辦事處及代表處。
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