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精彩回顧｜藥品質(zhì)量安全巡講在京圓滿落幕
2024年6月19日，“健康未來來，‘質(zhì)’尚‘簡(jiǎn)’行-藥品質(zhì)量安全巡講”在北京成功舉辦。
本次會(huì)議聚焦于藥品質(zhì)量分析及控制的合規(guī)性，匯聚了藥品監(jiān)管領(lǐng)域和藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的兩百余位專家和同仁，大家針對(duì)藥品質(zhì)量控制方面的法規(guī)要求、應(yīng)用案例、解決方案等話題展開了廣泛而深入的探討。
賽多利斯實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與服務(wù)中國(guó)區(qū)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)高野女士為本次會(huì)議致辭，表示愿為廣大制藥同仁搭建互動(dòng)交流平臺(tái)，共享業(yè)內(nèi)新法規(guī)、新技術(shù)、新趨勢(shì)等前沿信息。
來自藥品監(jiān)管、計(jì)量和行業(yè)專家的分享
國(guó)家藥品資深檢查員劉老師為大家?guī)砹恕端幤泛瞬闄z查中的數(shù)據(jù)可靠性》的主題分享，深入探討了藥品檢查中數(shù)據(jù)完整性的重要性，以及藥品核查檢查數(shù)據(jù)管理中的核查要點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)，還通過常見問題和實(shí)際案例的分析，幫助大家了解如何確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
藥檢所專家江老師解讀了9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則的修訂內(nèi)容，列出了2025版藥典中微生物相關(guān)內(nèi)容的主要變化和不同標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容的比較，并針對(duì)日常檢測(cè)中的常見問題和案例提出了具體的改進(jìn)建議和方法，以提高潔凈室及相關(guān)設(shè)備的監(jiān)測(cè)和控制水平。
原諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司 QC區(qū)域微生物專家杜紅梅老師為大家講述了《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在無菌檢查中的應(yīng)用》，分享了ICH Q9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的概念及其在實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用，從構(gòu)想到可視化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的建立，確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制?；诖死砟?，制定合理的預(yù)防和改進(jìn)措施，確保高質(zhì)量的產(chǎn)品快速提供給患者。
移液設(shè)備的精度控制是確保實(shí)驗(yàn)室操作準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵因素。來自中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的王博士帶來報(bào)告《移液設(shè)備準(zhǔn)確度控制方法和相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)介紹》，內(nèi)容涵蓋了理論背景、方法介紹和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等等，強(qiáng)調(diào)了定期校準(zhǔn)和維護(hù)移液設(shè)備的重要性。
來自賽多利斯的多位技術(shù)專家也針對(duì)合規(guī)性介紹了各種實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與方法
賽多利斯稱重技術(shù)專家段聰女士分享了《中外藥典對(duì)實(shí)驗(yàn)室稱重的要求》，重點(diǎn)解讀了2025版中國(guó)藥典即將新增的關(guān)于天平稱量的要求，并對(duì)比了中國(guó)、美國(guó)和歐洲藥典中關(guān)于天平稱重部分的異同，強(qiáng)調(diào)了天平性能要求對(duì)天平選型有著很重要的意義。
賽多利斯純水技術(shù)專家陳卓先生分享了《QC實(shí)驗(yàn)室用水風(fēng)險(xiǎn)管理》，解讀了2020版中國(guó)藥典制藥用水的規(guī)范，以及2025版藥典公示稿中對(duì)制藥用水的最新要求。他還總結(jié)了良好實(shí)驗(yàn)室純水管理方法，并強(qiáng)調(diào)純水的儲(chǔ)存是質(zhì)量的核心，袋式水箱技術(shù)有效解決了純水儲(chǔ)存過程中的污染問題。
賽多利斯微生物檢測(cè)技術(shù)專家張瑋女士分享了《藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)浮游菌連續(xù)采樣解決方案》，介紹了潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)法規(guī)要求，強(qiáng)調(diào)了潔凈區(qū)內(nèi)浮游菌的控制措施和重要性，通過對(duì)浮游菌連續(xù)監(jiān)測(cè)方法的探討和研究，驗(yàn)證了凝膠膜過濾法在連續(xù)采樣中的優(yōu)異性能，滿足藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)需求。
賽多利斯技術(shù)專家還為大家?guī)砹丝焖贆z測(cè)的新方法
賽多利斯資深稱重技術(shù)專家袁欣先生分享了《基于熱失重法的藥品水分快速分析》，介紹了制藥行業(yè)測(cè)量水分含量的重要性和快速水分儀的主要特點(diǎn)，同時(shí)還為快速水分儀的合規(guī)性提供了驗(yàn)證依據(jù)。
賽多利斯生物分析應(yīng)用科學(xué)家劉成先生帶來《基于分子互作的藥物研發(fā)與質(zhì)控分析》的話題，分享了藥物表征的分析要點(diǎn)，Octet分子互作系統(tǒng)的特點(diǎn)和功能，以及在藥物研發(fā)和質(zhì)控中的應(yīng)用案例。
健康未來，“質(zhì)”尚“簡(jiǎn)”行，感謝各位專家的精彩分享和廣大同仁的積極參與。未來，賽多利斯將繼續(xù)致力于推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全的提升，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。期待下一次的精彩相聚。