• Flexsafe® 3D運輸解決方案嚴格遵從ASTM D4169的標準規(guī)范
• 預(yù)設(shè)計解決方案(PDS)已被證明適用于生物制藥中的每一個工藝步驟
一次性使用生物工藝袋越來越多地被應(yīng)用于生物制藥工藝過程中的所有工藝步驟。這些一次性使用工藝袋的穩(wěn)健性， 以及性能和質(zhì)量的穩(wěn)定一致性，對于確保生物制藥工藝的安全與經(jīng)濟至關(guān)重要。因此，作為的生物制藥領(lǐng)域供應(yīng)商，賽多利斯（Sartorius Stedim Biotech, SSB）開發(fā)并推出了一種全新聚乙烯膜和相應(yīng)的Flexsafe®系列生物工藝袋。它們具有的產(chǎn)品質(zhì)量，對下一代一次性使用工廠的實現(xiàn)具有深遠的促進作用。依賴于全工藝流程的控制，從樹脂到膜、袋子，再到zui終的組裝，以及對液體接觸關(guān)鍵組件的供應(yīng)鏈和質(zhì)量管理。Flexsafe®系列工藝袋的供應(yīng)有安全保障，產(chǎn)品性能及工藝表現(xiàn)性能可靠，各批次間溶出物/析出物在所有制藥工藝過程中穩(wěn)定一致。
SSB Flexsafe® 3D預(yù)設(shè)計解決方案(PDS) ，適用于生物制藥流體的儲存和運輸，能夠滿足生物制藥行業(yè)對功能和驗證的所有要求。這些解決方案以恰當?shù)慕M件、功能和質(zhì)量控制為基礎(chǔ)和特點，可滿足上游、下游和zui終制劑灌裝中的每一個工藝步驟的特定要求。流體接觸組件現(xiàn)成可用，且如有變更，至少會提前24個月通知，因此，*的供應(yīng)可靠性和生意連續(xù)性能夠得到保證。
一次性使用3D工藝袋系列產(chǎn)品是由極為堅固且高度柔韌的、厚度為400 µm的共擠膜制成，可供選擇的規(guī)格范圍從50L到1000L。膜的高強度可以降低膜的破損風險，膜的高柔韌性令安裝變得方便，可使其在容器（如SSB不銹鋼或塑料Palletanks®）中自動歸位。Flexsafe®工藝袋的穩(wěn)健性已被嚴苛運輸測試證明，測試選用飛機和卡車兩種運輸方式，并遵從zui為嚴格的ASTM D4169運輸容器和系統(tǒng)性能測試標準規(guī)范。該標準規(guī)范的設(shè)計采用在幾個溫度下的zui惡劣條件。
“有了我們的Flexsafe® 預(yù)設(shè)計解決方案（PDS），用戶可以輕松地做出選擇，安全地實施已被證實適用于任意工藝步驟的一次性解決方案。他們將受益匪淺，上游工藝細胞生長優(yōu)異，下游工藝穩(wěn)健，zui終藥物產(chǎn)品中的可提取物穩(wěn)定一致。” Jean-Marc Cappia-SSB流體管理技術(shù)市場副總裁指出。
Sartorius Stedim Biotech 簡介
Sartorius Stedim Biotech是為生物制藥行業(yè)中的開發(fā)、質(zhì)量保證和生產(chǎn)工藝提供*設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商。 公司的綜合解決方案涵蓋發(fā)酵、細胞培養(yǎng)、過濾、純化、流體管理和實驗室技術(shù)，能夠支持的生物制藥行業(yè)安全、及時和經(jīng)濟地開發(fā)和生產(chǎn)藥物。 Sartorius Stedim Biotech專注于一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，以滿足其所服務(wù)行業(yè)快速變化的技術(shù)要求。 公司深深扎根于科學(xué)沃土，與客戶和技術(shù)合作伙伴密切協(xié)作，倡導(dǎo)化科學(xué)為解決方案 “turning science into solutions” 的理念。 Sartorius Stedim Biotech 總部位于法國歐巴涅，并在巴黎泛歐交易所主板上市。 公司在歐洲、北美和亞洲均設(shè)有自己的生產(chǎn)與研發(fā)基地，并建立了銷售網(wǎng)絡(luò)，是一家真正的公司。它的主要生產(chǎn)與研發(fā)基地位于德國。
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