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玉環(huán)智拓儀器科技有限公司
主營產(chǎn)品： 倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) |
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2013-6-26 閱讀(521)
| 合食藥監(jiān)市〔2009〕73號 | |
| 各藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位，各縣食品藥品監(jiān)督管理局：
一、藥品儲(chǔ)存必須按照藥品說明書要求的儲(chǔ)藏條件存放到相應(yīng)的常溫庫（0℃-30℃）、陰涼庫（不高于20℃）、冷庫（2℃-10℃）中，各庫區(qū)相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。 二、加強(qiáng)藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作，嚴(yán)格實(shí)行“三色五區(qū)”管理，各類庫區(qū)均需設(shè)置或懸掛溫濕度檢測顯示儀器，分類存放藥品，并有明顯標(biāo)志；藥品不得混垛、混批號存放。每天認(rèn)真填寫庫房溫濕度記錄（一天至少記錄兩次），同時(shí)做好溫濕度調(diào)控設(shè)備的使用記錄，因不使用溫濕度調(diào)控設(shè)備造成藥品未在規(guī)定條件存放的，將按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定查處。 三、購進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格履行驗(yàn)收程序，必須認(rèn)真按照標(biāo)準(zhǔn)核對藥品包裝標(biāo)簽說明書、儲(chǔ)藏條件及供貨發(fā)票和藥品清單等規(guī)定的手續(xù)及藥品質(zhì)量狀況，按規(guī)定驗(yàn)收合格后，方可存放于相應(yīng)合格庫區(qū)，不符合規(guī)定的不得入庫銷售和使用。合格藥品區(qū)不得存放外包裝破損及擠壓變形的藥品，因擠壓變形及破損而影響藥品質(zhì)量的，一律按不合格品處理。 四、運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運(yùn)輸，并做好相應(yīng)記錄。特別是疫苗批發(fā)企業(yè)要認(rèn)真執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，嚴(yán)格疫苗在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。冷藏藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，?jīng)抽驗(yàn)判定不合格的，一律按劣藥論處。 五、各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合藥品市場整頓和日常巡查工作，把藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理作為近期檢查的重要內(nèi)容，把人血白蛋白及各類疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品等陰涼、冷藏儲(chǔ)存的藥品作為檢查的重點(diǎn)，加大監(jiān)督檢查的力度和頻率。依法嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中未在規(guī)定溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的違法違規(guī)行為。對違規(guī)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙?，將按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》予以銷毀。違法情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或移交有關(guān)部門處理。 | |
作者： 來源：合肥市局 發(fā)布時(shí)間： 2009-08-07 12:13:41 |
