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附錄Ⅹ K 貼劑黏附力測定法
點(diǎn)擊次數(shù)：5676 發(fā)布時(shí)間：2014-5-10
附錄Ⅹ K 貼劑黏附力測定法
貼劑為敷貼于皮膚表面的制劑，其與皮膚黏附力的大小直接影響藥品的安全性和有效性，因此應(yīng)對其進(jìn)行控制。通常貼劑的壓敏膠與皮膚作用的黏附力可用三個(gè)指標(biāo)來衡量，即初黏力、持黏力及剝離強(qiáng)度。初黏力表示壓敏膠與皮膚輕輕地快速接觸時(shí)表現(xiàn)出的對皮膚的粘接能力，即通常所謂的手感黏性；持黏力表示壓敏膠內(nèi)聚力的大小，即壓敏膠抵抗久性剪切外力所引起的蠕變破壞的能力；剝離強(qiáng)度表示壓敏膠粘接力的大小。
一、初黏力的測定
采用滾球斜坡停止法測定。將一鋼球滾過平放在傾斜板上的黏性面。根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的zui大鋼球的尺寸，評價(jià)其初黏性的大小。
試驗(yàn)裝置主要由傾斜板、底座和接球盒等部分組成。以厚約2mm的不銹鋼為傾斜板（傾角為45°），板上繪有兩條相隔10mm的水平線，上線為鋼球起始位置的標(biāo)記，下線為供試品固定的標(biāo)記；底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài)；接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內(nèi)壁襯有軟質(zhì)材料。鋼球編號及規(guī)格應(yīng)符合下列規(guī)定。
黏附力試驗(yàn)鋼球規(guī)格表
編號 | 公稱直徑d/mm | 每千個(gè)重量/kg | 編號 | 公稱直徑d/mm | 每千個(gè)重量/kg | 編號 | 公稱直徑d/mm | 每千個(gè)重量/kg |
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 | 0. 794 1.588 2.381 3.175 3.969 4.763 5.556 5.953 6.350 7.144 7.938 8.731 9.525 10.319 11.113 11.509 | 0.002 0.016 0.055 0.132 0.257 0.440 0.702 0.86 1.03 1.50 2.06 2.66 3.55 4.43 5.64 6.2 | 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 | 11.906 12.303 12.700 13.494 14.288 15.081 15.875 16.669 17.463 18.256 19.050 19.844 20.638 22.225 23.019 23.8131 | 6.93 7.5 8.42 10.1 12.0 14.1 16.5 19.1 21.9 25.0 28.4 32.4 36.2 45.2 50 55.5 | 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46
| 25.400 26.988 28.575 30.163 31.750 33.338 34.925 36.513 38.100 41.275 42.863 44.450 47.625 50.800 | 57.4 80.8 95.5 112.8 131.9 152 175 198.1 227.3 287.57 320.4 361 439.5 538.8
|
試驗(yàn)步驟試驗(yàn)前，貼劑應(yīng)除去包裝材料，互不重疊地在室溫放置2小時(shí)以上。
1．準(zhǔn)備工作擦凈傾斜板和不銹鋼球表面。將貼劑黏性面向上用雙面膠帶固定在傾斜板上的第二條刻度線，供試品應(yīng)平整地貼合在板上。用鑷子把鋼球放在起始線上，在正式試驗(yàn)前，一個(gè)供試品允許作多次試測，但應(yīng)調(diào)節(jié)鋼球的左右位置，使其每次滾動的軌跡不重合。預(yù)選zui大鋼球，觀察滾下的鋼球是否在試驗(yàn)段內(nèi)被粘?。ㄍＶ挂苿映^5秒），從大到小，取不同球號的鋼球進(jìn)行適當(dāng)次數(shù)的試驗(yàn)，直至找到試驗(yàn)段能粘住的zui大球號的鋼球。取zui大球號鋼球和與之球號相鄰大小的兩個(gè)球，在同一供試品上各進(jìn)行一次試驗(yàn)，以確認(rèn)zui大球號的鋼球。
2．測定法取供試品3個(gè)，用zui大球號鋼球各進(jìn)行一次滾球試驗(yàn)，若其中一個(gè)供試品不能粘住此鋼球，可換用比該球號小一號的鋼球進(jìn)行一次試驗(yàn)，若仍不能粘住，則須重新試驗(yàn)。
結(jié)果判斷照各品項(xiàng)下規(guī)定的鋼球球號，應(yīng)符合規(guī)定。
在3個(gè)供試品各自粘住的鋼球中，如果3個(gè)都為zui大球號，或者兩個(gè)為zui大球號鋼球，而另一個(gè)的球號僅小于zui大球號，則結(jié)果以zui大球號表示；如果一個(gè)為zui大球號鋼球，而另兩個(gè)鋼球號僅小于zui大球號，則結(jié)果以僅小于zui大球號的鋼球球號表示。
二、持黏力的測定
將貼劑粘貼于試驗(yàn)板表面。垂直放置，沿貼劑的長度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼，記錄貼劑滑移直至脫落的時(shí)間或在一定時(shí)間內(nèi)下移的距離。
試驗(yàn)裝置
試驗(yàn)架由可調(diào)水平的底座和懸掛、固定試驗(yàn)板用的支架組成，該架應(yīng)使懸掛在支架上的試驗(yàn)板的工作面保持豎直方向。
試驗(yàn)板試驗(yàn)板厚1.5～2.0mm，寬125mm，長125mm。試驗(yàn)板材質(zhì)為不銹鋼板。試驗(yàn)板表面先用GB/T 7499—1994規(guī)定的粘度為P280的耐水砂紙，先沿橫向輕輕打磨，在整個(gè)板面上磨出輕度痕跡，再沿縱向均勻打磨，除去這些痕跡。使用次數(shù)頻繁及長期沒有使用后，應(yīng)再打磨后使用。試驗(yàn)板表面有*性污染或傷痕時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。
壓輥壓輥是用橡膠包覆的鋼軸。
加載板材質(zhì)、尺寸、表面要求同試驗(yàn)板。
測定法
試驗(yàn)前，將貼劑除去包裝材料，互不重疊地在室溫放置2小時(shí)以上。
用擦試材料蘸清洗劑擦洗試驗(yàn)板和加載板，然后用干凈的紗布將其仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗三次以上，直至板的工作面經(jīng)目視檢查達(dá)到清潔為止。清洗后，不得用手或其他物體接觸板的工作面。將供試品平行于板的縱向粘貼在緊挨著的試驗(yàn)板和加載板的中部。用壓輥在試樣上滾壓。供試品在板上粘貼后，在室溫放置20分鐘，固定于試驗(yàn)架。記錄測試起始的時(shí)間。
達(dá)到規(guī)定時(shí)間后，卸去重物。測出試驗(yàn)下滑的位移量，或者記錄試樣從試驗(yàn)板上脫落的時(shí)間。
結(jié)果判斷位移量或脫落時(shí)間應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。
試驗(yàn)結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值表示。
三、剝離強(qiáng)度的測定
采用180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)法進(jìn)行。
試驗(yàn)裝置
試驗(yàn)機(jī)拉力試驗(yàn)機(jī)應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%～85%之間。力值示值誤差不應(yīng)大于1%。試驗(yàn)機(jī)以下降速度300mm/min±10mm/min連續(xù)剝離。應(yīng)附有能自動記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。
試驗(yàn)板試驗(yàn)板厚1.5～2.0mm，寬50mm±1mm，長125mm±1mm。試驗(yàn)板材質(zhì)為不銹鋼。
聚酯薄膜采用符合JB1256-77（6020聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為0.025mm的薄膜，長度約為110mm，寬度比供試品寬約20mm。
測定法
試驗(yàn)前，將貼劑除去包裝材料，互不重疊地在室溫下放置2小時(shí)以上。
將貼劑背面用雙面膠固定在試驗(yàn)板上，用膠粘帶將供試品固定在傾斜板上，必要時(shí)，也可以用膠粘帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。
將供試品黏合劑層與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用壓輥在供試品上來回滾壓，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20～40分鐘后進(jìn)行試驗(yàn)。
將聚酯薄膜自由端對折180°，把薄膜自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致。試驗(yàn)機(jī)以下降速度300mm/min±10mm/min連續(xù)剝離，并有自動記錄儀繪出剝離曲線。
