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YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)式性能測試

閱讀:184      發(fā)布時間:2025-4-2
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YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)式性能測試


塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nèi)蓋、外蓋及膠塞三件組成,具有良好的密封性、耐熱性、耐酸性以及化學(xué)穩(wěn)定性,廣泛應(yīng)用于藥品包裝中,確保藥品安全不受外界污染。根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn),聚丙烯組合蓋的測試項目涉及多個方面,下面三泉中石將逐一介紹。

1.拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的測試項目

根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn),拉環(huán)式聚丙烯組合蓋需要經(jīng)過以下檢測項目:拉環(huán)開啟力、拉環(huán)切痕處密封性、溫度適應(yīng)性、穿刺力、穿刺落屑、穿刺器動態(tài)保持力、穿刺器靜態(tài)保持力、注藥點密封性等。

2. 各項測試的具體要求與方法

第1部分 外蓋測試

拉環(huán)開啟力測試?yán)h(huán)開啟力,確保在121℃±2℃,經(jīng)過30分鐘高壓蒸汽滅菌后,拉環(huán)開啟所需的力不超過80N。測試過程不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍其他區(qū)域,且拉環(huán)不得斷裂。

檢測儀器:YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀


第2部分 內(nèi)蓋測試

不溶性微粒根據(jù) YBB00272004-2015 標(biāo)準(zhǔn),對內(nèi)蓋進行不溶性微粒檢測,確保每1ml中含有的5μm及5μm以上微粒數(shù)不超過100粒,10μm及10μm以上微粒數(shù)不超過20粒,25μm及25μm以上微粒數(shù)不超過2粒。

檢測儀器:WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀

WLY-05S智能微控檢測儀-右.jpg


第3部分 組合蓋綜合測試

(1)溫度適應(yīng)性將組合蓋樣品加熱至121℃±2℃并保持30分鐘,然后進行低溫至高溫的適應(yīng)性測試。樣品在-25℃±2℃條件下保持24小時,再在50℃±2℃條件下保持24小時,最后在23℃±2℃條件下保持24小時,樣品不應(yīng)變形。

(2)穿刺力測試穿刺器垂直穿刺組合蓋墊片的力值,確保其平均值不超過75N,最大值不超過80N。

檢測儀器:穿刺力測試儀CCY-02


(3)穿刺落屑使用塑料和金屬穿刺器對組合蓋進行穿刺,觀察過濾后的濾紙上是否有落屑,確保落屑數(shù)不超過20粒(直徑≥50μm)。

檢測裝置:膠塞穿刺落屑實驗裝置

(4)穿刺器動態(tài)保持力通過穿刺器對組合蓋進行穿刺后,測試穿刺器的動態(tài)分離力,確保塑料穿刺器分離力不低于5.0N,金屬穿刺器分離力不低于1.0N。

穿刺器靜態(tài)保持力穿刺器垂直穿刺組合蓋后,懸掛0.3kg重物,穿刺器保持4小時不被拔出,且穿刺部位不應(yīng)有液體泄漏。

檢測裝置:膠塞穿刺器保持性測試裝置,膠塞穿刺器靜態(tài)保持力實驗裝置

(5)注藥點密封性用注射針穿刺組合蓋墊片的注藥點,施加內(nèi)壓20kPa,持續(xù)15秒,注藥點不得有液體泄漏。

檢測儀器:輸液袋滲透性試驗儀 NLY-01

NLY-01輸液袋滲透性-(3).jpg

3. 三泉中石的檢測儀器支持

三泉中石提供了一系列配套的測試儀器,專為聚丙烯組合蓋的各項檢測而設(shè)計。例如,YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀能夠精確測量拉環(huán)開啟所需的力值,確保不超過規(guī)定的80N;穿刺力測試儀CCY-02用于測試穿刺力,確保包裝材料能在實際使用中維持良好的密封性;WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀能夠精確檢測內(nèi)蓋中的微粒含量,保證內(nèi)蓋的清潔性。

總結(jié)

通過一系列嚴(yán)格的測試,可以確保塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋符合 YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn),具備優(yōu)秀的密封性和化學(xué)穩(wěn)定性,保障藥品的安全性。三泉中石提供的高精度檢測儀器,能夠幫助企業(yè)嚴(yán)格控制包裝材料的質(zhì)量,提升產(chǎn)品的安全性和可靠性。

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