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YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶的檢測項目匯總

閱讀:181      發(fā)布時間:2025-3-20
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YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶的檢測項目匯總


YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》作為2015年國家制定的眾多藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的一項關(guān)鍵內(nèi)容,不僅體現(xiàn)了國家對藥品包裝材料質(zhì)量的嚴(yán)格把控,也成為了藥廠、包材生產(chǎn)商以及藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常抽檢與質(zhì)量控制的技術(shù)依據(jù)。對于標(biāo)準(zhǔn)的出臺,對于提升我國藥用包裝材料的整體品質(zhì),確保藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸及存儲過程中的安全與有效性,具有深遠(yuǎn)的意義。


藥用低硼硅管制玻璃瓶,作為直接接觸口服固體藥品的關(guān)鍵容器,其物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性以及微生物屏障功能直接關(guān)系到藥品的純凈度與穩(wěn)定性。因此,GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)對低硼硅玻璃管制藥瓶的安全性能、穩(wěn)定性、可靠性以及外觀質(zhì)量等方面均提出了詳盡的要求,旨在通過監(jiān)控,為藥品安全筑起一道堅實(shí)的防線。


具體到Y(jié)BB00352003-2015標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目,每一項都經(jīng)過精心設(shè)計,以確保藥瓶的全面合規(guī)性。例如,121℃顆粒耐水性測試,是評估藥瓶材質(zhì)的耐水性能,其測試結(jié)果需達(dá)到1級標(biāo)準(zhǔn),在測定的過程中可以用到專業(yè)的制樣裝置——121℃顆粒耐水性裝置NB-C,或者是自動玻璃顆粒制樣儀PSD-50S,設(shè)備可高效進(jìn)行玻璃顆粒的制樣,且具備安全性,節(jié)約制樣時間。同樣,內(nèi)表面耐水性測試則關(guān)注藥瓶內(nèi)部表面的耐水特性,確保藥品不受容器內(nèi)部水分遷移的影響,測試結(jié)果需符合HCB級標(biāo)準(zhǔn)。

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耐熱沖擊測試是另一項重要指標(biāo),可以利用三泉中石的玻璃瓶抗熱冷熱沖擊試驗儀RCY-05,模擬藥瓶在溫差條件下的表現(xiàn),確保其在經(jīng)歷42℃溫差的熱震試驗后無破裂現(xiàn)象,從而保證藥品在運(yùn)輸及儲存過程中的安全性。

內(nèi)應(yīng)力測試則利用三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S,通過偏振光干涉原理,檢測藥瓶內(nèi)部因應(yīng)力分布不均可能導(dǎo)致的光程差,確保該值不超過40nm/mm,以減少因應(yīng)力集中而引發(fā)的破裂風(fēng)險。


垂直軸偏差測試,通過三泉中石的電子軸偏差試驗儀ZPY-60U,精確測量藥瓶在旋轉(zhuǎn)過程中的軸心偏移量,確保藥品玻璃瓶的制造精度,這對于自動化灌裝線的順暢運(yùn)行至關(guān)重要。

而厚度測試,包括瓶底、瓶壁厚度及厚薄差的檢測,使用三泉中石的壁厚測厚儀CHY-B2,確保藥瓶各部分尺寸符合設(shè)計要求,以維持其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與密封性能。


隨著制藥行業(yè)的不斷進(jìn)步,低硼硅玻璃管制藥瓶因其阻隔性能、耐藥品性、化學(xué)穩(wěn)定性以及高度的衛(wèi)生安全性,成為了藥品包裝領(lǐng)域的優(yōu)選材料。為滿足這一領(lǐng)域日益增長的檢測需求,三泉中石依據(jù)YBB00352003-2015標(biāo)準(zhǔn),擁有一系列高精度、高效率的藥用玻璃瓶檢測設(shè)備,為藥品玻璃瓶的質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

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