YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器物理性能測(cè)試與檢測(cè)儀器介紹
預(yù)灌封注射器，又稱預(yù)填充注射器，作為高效給藥系統(tǒng)備受推崇，尤其適用于慢性病治療的重復(fù)給藥，現(xiàn)已廣泛用于單克隆抗體、細(xì)胞因子、疫苗及多肽等生物制劑的注射。該注射器主要分為玻璃與聚合物兩類(lèi)，規(guī)格涵蓋0.5至50mL不等，其中玻璃制品多為0.5至20mL，塑料制品則為5至50mL。產(chǎn)品形態(tài)分為帶針與不帶針兩種，通常由管套、活塞、推桿、錐頭（或針頭及護(hù)帽）等部件組合而成。帶針型為針頭嵌入式，不帶針型則分為錐頭式和螺旋頭式。材質(zhì)方面，注射針采用不銹鋼，其余部件則精選高品質(zhì)玻璃、塑料及橡膠，確保安全可靠。預(yù)灌封注射器簡(jiǎn)化了藥品轉(zhuǎn)移過(guò)程，減少了吸附損失，避免了交叉及二次污染，且定量加注藥液，比手工灌注更為精準(zhǔn)。
為確保預(yù)灌封注射器的質(zhì)量，國(guó)家制定了嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》，對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)物理性能提出了明確要求。這些性能檢測(cè)項(xiàng)目包括但不限于：耐破損性、器身密合性、活塞滑動(dòng)性、活塞潤(rùn)滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性，以及針對(duì)帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要測(cè)試注射針剛性、韌性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力、抗扭力、旋開(kāi)扭矩等。
針對(duì)上述檢測(cè)項(xiàng)目，三泉中石依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為您介紹以下專業(yè)檢測(cè)儀器，以供參考：
可使用儀器：三泉中石的注射器密合性正壓測(cè)試儀ZY-6S。
2.活塞滑動(dòng)性能測(cè)試：以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿，測(cè)量活塞滑動(dòng)的啟動(dòng)力和持續(xù)力，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
可使用儀器：注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀YYB-03。
3.針與針座連接力測(cè)試：在不小于22N的拉力下進(jìn)行拉拔試驗(yàn)，驗(yàn)證不銹鋼注射針與玻璃針管針座的連接強(qiáng)度。
可使用儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03。
5.針尖穿刺力測(cè)試：將注射針以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚，記錄最大峰值力，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
可使用儀器：三泉中石的醫(yī)用針管穿刺力測(cè)試儀CCY-02。
6.硼硅玻璃針管121℃顆粒耐水性測(cè)試：依據(jù)YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定玻璃顆粒的耐水性，應(yīng)符合1級(jí)。
可使用儀器：自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S及或手動(dòng)款裝置碾缽和杵。
7.硼硅玻璃針管內(nèi)應(yīng)力測(cè)試：測(cè)定退火后的最大應(yīng)力造成的光稱差，確保不超過(guò)40nm/mm。
可使用儀器：三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S。
8.不銹鋼注射針剛性測(cè)試：通過(guò)施力推桿最大至60N的力，檢測(cè)針管的位移，驗(yàn)證其剛性。
可使用儀器：醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02。
9.不銹鋼注射針韌性測(cè)試：將針管在規(guī)定的跨距和彎曲角度下，以0.5HZ頻率雙向施力20次，檢測(cè)其韌性。
可使用儀器：醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀RXY-02。
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