藥典9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則解析及檢測(cè)儀器介紹
近日，國(guó)家藥典委正式公示了《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》等四個(gè)藥包材指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)草案，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝材料的質(zhì)量和安全性。其中，《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》作為本次公示的重要內(nèi)容之一，引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注。該指導(dǎo)原則為第二次公示，公示期為20天，旨在確保藥品包裝用玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制符合藥用要求，保障藥品的安全性和有效性。
一、指導(dǎo)原則適用范圍
可使用儀器：玻璃瓶熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀 ZRPY
2.121℃玻璃顆粒耐水性：用于表征玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性，可用于玻璃材質(zhì)的分級(jí)和評(píng)估同類材質(zhì)不同水平的玻璃。本指導(dǎo)原則要求參照相關(guān)測(cè)定法測(cè)定，硼硅玻璃應(yīng)符合1級(jí)，鈉鈣硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)，確保玻璃材料和容器在使用過(guò)程中不會(huì)因水侵蝕而影響藥品質(zhì)量。
可使用儀器：
（1）自動(dòng)款-玻璃顆粒法耐水測(cè)試儀 PSD-50S
3.耐熱沖擊：用于控制玻璃容器的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。參照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則 4019）測(cè)定。
可使用儀器：玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀 RCY-05
4.耐內(nèi)壓力：用于控制玻璃容器的耐內(nèi)壓力性能，防止玻璃容器在生產(chǎn)和使用過(guò)程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。參照玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則 4017）測(cè)定。
可使用儀器：玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī) NLY-03
5.內(nèi)應(yīng)力：用于控制玻璃容器退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。參照玻璃容器內(nèi)應(yīng) 47 力測(cè)定法（通則 4003）測(cè)定。
可使用儀器：偏光應(yīng)力儀 YLY-03S
玻璃容器的耐熱沖擊、耐內(nèi)壓力、內(nèi)應(yīng)力這些指標(biāo)共同用于控制玻璃容器的熱穩(wěn)定性和機(jī)械強(qiáng)度，防止使用中因冷熱沖擊或內(nèi)部壓力升高導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。指導(dǎo)原則要求參照相關(guān)測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定，并根據(jù)不同材質(zhì)和用途選擇控制的項(xiàng)目。三泉中石的檢測(cè)儀器同樣能夠準(zhǔn)確檢測(cè)這些指標(biāo)，確保玻璃容器的質(zhì)量和安全性。
除了上述關(guān)鍵指標(biāo)外，指導(dǎo)原則還對(duì)內(nèi)表面耐水性、砷、銻、鉛、鎘浸出量、遮光性、外觀等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。這些要求旨在確保玻璃材料和容器在組成成分、生產(chǎn)工藝、表面處理等方面均符合藥用要求，不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
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